Mesures provisoires de l'Agence européenne du médicament concernant le vaccin PANDEMRIX® (mise à jour)

Suite à des données montrant l'existence d'un lien entre le vaccin PANDEMRIX® et la narcolepsie, l'Agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMA) a proposé des modifications du résumé des caractéristiques de ce produit. Les données préliminaires d'études épidémiologiques menées dans deux pays, la Suède et la Finlande, ont indiqué que le risque de narcolepsie était multiplié par 4 à 9 chez les enfants ou adolescents ayant reçu le vaccin PANDEMRIX® par rapport à ceux qui n'ont pas été vaccinés. L'accroissement de ce risque conduirait à la survenue de 3 à 4 cas additionnels pour 100 000 enfants ou adolescents vaccinés. Il n'a pas été mis en évidence d'augmentation du risque de narcolepsie chez les adultes âgés de 20 ans et plus. En France, une légère augmentation du risque de narcolepsie après administration du vaccin PANDEMRIX® a été observée chez les adolescents. A l'heure actuelle, de tels résultats n'ont pas été rapportés dans d'autres pays.

La narcolepsie est un trouble du sommeil se caractérisant par une somnolence excessive au cours de la journée, avec des accès de sommeil incontrôlables. Elle peut s'accompagner, à la suite d'une émotion, de pertes soudaines du tonus musculaire. Sa cause exacte n'est pas connue, mais on considère généralement que cette maladie est déclenchée par une combinaison de facteurs génétiques et environnementaux. Le taux d'incidence annuel de la narcolepsie est d'environ un cas pour 100 000 personnes. Le vaccin PANDEMRIX® est dirigé contre le virus influenza A(H1N1) 2009, cause de la dernière pandémie de grippe. Ce vaccin possède une autorisation de mise sur le marché européen depuis septembre 2009 et a été utilisé au cours de la dernière pandémie pour vacciner au moins 30 millions d'européens. Le vaccin PANDEMRIX® n'a pas été commercialisé aux Etats-Unis.

Source : Agence européenne du médicament (EMA).