Vaccination des moins de 65 ans, simplifications... La Haute Autorité de santé précise la place du vaccin d'AstraZeneca

Le vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" (également désigné par le nom de code "AZD1222") a été autorisé par l'Agence européenne des médicaments (EMA) le vendredi 29 janvier 2021. Quatre jours plus tard, le mardi 2 février 2021, la Haute Autorité de santé (HAS) publie deux documents sur la place de ce vaccin dans la stratégie nationale de vaccination contre la covid 19 : une synthèse et un rapport détaillé appelé "Recommandation".

La HAS estime que ce vaccin peut être utilisé conformément à son dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) publié par l'EMA et dans le cadre de la stratégie vaccinale qu'elle avait préalablement définie et qui a été actualisée par le ministère de la santé. Cependant, la HAS module et précise les indications fournies par l'EMA.

1. Efficacité vaccinale

La HAS rappelle que l'efficacité du vaccin d'AstraZeneca contre les formes symptomatiques de covid 19 est estimée à 62 % avec le schéma de vaccination à deux doses standards. Les données concernant un sous-groupe de l'essai clinique avec administration d'une demi-dose n'ont pas été prises en compte par l'EMA.

Efficacité non démontrée chez les personnes âgées de 65 ans et plus : recommandation vaccinale pour les 18-64 ans

Une analyse a été réalisée chez 1 353 participants âgés de 65 ans et plus (687 vaccinés et 666 non vaccinés). Le nombre de cas de covid 19 observés jusqu'au 7 décembre 2020 (4 dans le groupe des vaccinés, 7 dans le groupe contrôle) était insuffisant pour démontrer l'efficacité du vaccin d'AstraZeneca : ce vaccin est donc recommandé préférentiellement aux personnes éligibles âgées de moins de 65 ans. Dans l'attente de données complémentaires, les vaccins à ARNm seront donc privilégiés chez ces personnes.

Ce vaccin est donc recommandé préférentiellement aux professionnels du secteur de la santé ou du médico-social de moins de 65 ans et aux personnes de moins de 65 ans, en commençant par les personnes âgées de 50 à 64 ans et qui présentent des facteurs de risque de covid 19 grave.

L'efficacité augmente avec l'allongement de l'intervalle entre les deux doses.

Un allongement de l'intervalle entre les deux doses (jusqu'à 12 semaines après la première injection) ayant un impact positif sur l'efficacité vaccinale, un intervalle de 9 à 12 semaines entre les deux doses est privilégié.

Données limitées sur l'efficacité contre la transmission.

En raison de l'absence de preuves d'une efficacité du vaccin d'AstraZeneca sur la transmission de la covid 19, il est indispensable de maintenir les mesures barrières.

Incertitudes sur l'efficacité pour certains groupes de population.

L'efficacité vaccinale chez les patients présentant au moins une affection chronique pouvant augmenter la gravité de la covid 19 est similaire à celle observée pour l'ensemble de la population étudiée.

Par contre, les données disponibles ne permettent pas d'estimer l'efficacité de ce vaccin sur certaines populations vulnérables, susceptibles de développer des formes graves de covid 19, telles que les personnes immunodéprimées, qui pourraient présenter une diminution de la réponse au vaccin. Cependant, il n'y a pas d'arguments pour penser que le rapport bénéfique-risque puisse être défavorable chez ces personnes.

Durée de la protection inconnue.

Il n'est pas possible de se prononcer aujourd'hui sur la durée de protection à long terme après 1 ou 2 doses du fait d'un recul insuffisant dans les essais cliniques en cours.

Pas d'interchangeabilité.

Il n'y a pas de données disponibles sur l'interchangeabilité du vaccin AZD1222 d'AstraZeneca avec d'autres vaccins contre la covid 19 pour compléter la série de vaccination. En d'autres termes, les personnes qui ont reçu une dose du vaccin AZD1222 doivent recevoir une deuxième dose de ce même vaccin pour compléter la série de vaccination.

2. Sécurité vaccinale

Le profil de tolérance est globalement satisfaisant sur une durée médiane de suivi de 105 jours dans le groupe des personnes vaccinées par le vaccin d'AstraZeneca, malgré l'hétérogénéité des schémas vaccinaux évalués.

En l'absence de données de tolérance et d'efficacité de ce vaccin pendant la grossesse, son utilisation chez la femme enceinte ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels semblent l'emporter sur les risques potentiels pour la mère et le fœtus. Il est conseillé de ne pas vacciner durant l'allaitement.

Il n'y a pas lieu, à ce stade, de vacciner systématiquement les personnes ayant déjà développé une covid 19 et en tout cas pas avant un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes. La HAS va émettre prochainement des recommandations sur la vaccination de ces personnes.

Les personnes récemment en contact avec un cas confirmé de covid 19 doivent se faire tester pour confirmer ou infirmer une infection active selon les recommandations déjà émises, avant d'envisager une vaccination. Il ne faut en revanche pas interrompre la vaccination dans une maison de retraite en cas de circulation virale.

3. Mise en oeuvre de la vaccination

Dans un avis du 10 décembre 2020, la HAS avait recommandé de simplifier le plus possible l'accès à la vaccination. Le vaccin d'AstraZeneca présente des avantages pour atteindre cet objectif.

Il se distingue en effet des vaccins à ARN par sa conservation au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, comme les vaccins d'utilisation courante. En complément des acteurs habituels de la vaccination que sont les médecins et les infirmiers, la HAS préconise de permettre aux sages-femmes et aux pharmaciens d'officine qui vaccinent déjà contre la grippe de prescrire et de vacciner avec le vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca".

Le rôle essentiel des médecins dans la campagne de vaccination est également rappelé. Il est recommandé aux patients qui présentent des maladies chroniques ou des situations spécifiques (grossesse, allaitement, allergie, antécédent de covid 19) d'échanger avec leur médecin sur la vaccination contre la covid 19 pour une décision médicale partagée.

A ce stade, la HAS recommande ce vaccin :

• chez les personnes de moins de 65 ans en commençant par les professionnels du secteur de la santé ou du médico-social quel que soit leur âge ;
• et chez les personnes âgées de 50 à 64 ans, en priorisant celles qui présentent des maladies associées.

Dans un premier temps, les doses de vaccins seront donc destinées à la vaccination des professionnels de santé et du médico-social âgés de moins de 65 ans.

4. Conclusion

Cette recommandation sera réexaminée à la lumière des données complémentaires prochainement disponibles, notamment chez les personnes âgées de 65 ans et plus. Les résultats d'un essai clinique de phase 3 actuellement en cours aux Etats-Unis (30 000 personnes vaccinées selon un schéma vaccinal de 2 doses standard administrées entre 4 à 12 semaines d'intervalle) sont particulièrement attendus. On espère des données plus homogènes et complètes d'immunogénicité, d'efficacité et de tolérance.

Cet avis est pris en compte par l'outil d'aide à la décision vaccinale de MesVaccins (exemple Figure 1).

Référence

• Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du "COVID-19 Vaccine AstraZeneca", 2 février 2021. Synthèse et Recommandation.

Figure 1 : Vue détaillée des recommandations vaccinales contre la covid 19 concernant une femme âgée de 38 ans, présentant une hypertension artérielle compliquée et ayant déjà reçu une dose du vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" le 29 janvier 2021 (cas de test). La couleur du disque juxtaposé au nom de la maladie indique le statut vaccinal : vert (à jour), orange (échéance prochaine) ou rouge (en retard). Tant que la vaccination ne sera pas réalisée, le statut vaccinal pour la covid 19 sera orange à partir du 2 avril puis rouge à partir du 23 avril.