La Direction générale de la santé apporte des précisions sur la sécurité du vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca"

Publié le 23 mar. 2021 à 23h51

Biographie

- Professeur agrégé enseignant à l'École du Val-de-Grâce et à l'Université de Bordeaux.

Liens d'intérêt

- Aucune perception de rémunération ou de tout autre avantage de l'industrie pharmaceutique.
- Aucun investissement financier dans une firme pharmaceutique.
- Aucune participation à des études cliniques de vaccins.
- Aucune rémunération ou avantages reçus de l'industrie pharmaceutique.
- Déclaration mise à jour le 26 août 2020.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a réévalué en urgence le rapport bénéfice/risque du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca dans le contexte de la survenue de thromboses (voir la nouvelle du 19 mars 2021). Si les données de la pharmacovigilance ne montraient pas une augmentation de la fréquence des phlébites ou des embolies pulmonaires, la possibilité d'un lien avec certaines formes rares mais graves de thrombose n'était pas écarté : de rares cas de thrombose associée à une thrombopénie (baisse des plaquettes), parfois accompagnés de saignements, ont en effet été observés dans les jours suivant l'administration du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Certains cas graves étaient causés par une thrombose veineuse d'un siège inhabituel (sinus veineux cérébraux, veine mésentérique) ou par une thrombose artérielle. La majorité de ces cas est survenue dans les sept à quatorze jours suivant la vaccination et principalement chez des femmes de moins de 55 ans, ce qui pourrait cependant refléter l'utilisation accrue du vaccin dans cette population. Certains cas ont eu une issue fatale.

Du fait de leur rareté, ces événements indésirables n'avaient pas été identifiés durant les essais cliniques. L'Agence européenne des médicaments a estimé que l’efficacité prouvée du vaccin dans la prévention des hospitalisations et des décès dus à la covid 19 l'emporte sur la probabilité extrêmement faible de développer un accident thromboembolique ou une thrombocytopénie. Cependant, elle entreprendra une évaluation complémentaire, notamment en examinant les risques associés à d'autres types de vaccins contre la covid 19 (bien qu'aucun signal n'ait été identifié à partir de la surveillance jusqu'à présent). Une surveillance étroite des troubles de la coagulation sanguine se poursuivra et d'autres études sont en cours d'instauration pour fournir davantage de données.

Par ailleurs, les événements survenus ne sont pas liés à des lots spécifiques de vaccin ou à des sites de fabrication particuliers.

Les professionnels de la santé doivent être attentifs aux signes évocateurs d’accidents thromboemboliques ou de thrombopénie (purpura, saignement).

La rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi" du résumé des caractéristiques du vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca ont été actualisés le 19 mars 2021 pour indiquer la survenue possible de troubles de la coagulation.

Les personnes vaccinées sont invitées à consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes tels qu'un essoufflement, des douleurs thoraciques, un gonflement des jambes ou des douleurs abdominales persistantes après la vaccination. De plus, toute personne qui présente après la vaccination des symptômes neurologiques (maux de tête importants ou persistants, vision trouble) ou cutanés (ecchymoses, saignements) doit consulter rapidement un médecin.

Par ailleurs, un étudiant en médecine est décédé le 18 mars 2021, 10 jours après avoir reçu le vaccin d'AstraZeneca. Une autopsie aurait montré que le jeune homme, interne au CHU de Nantes, a été victime d’une hémorragie consécutive à une thrombose. Cette information n'a toutefois pas été confirmée.

Source : Direction générale de la santé.