La HAS optimise le rapport bénéfice/risque du "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" en le recommandant à partir de 55 ans

Publié le 19 mar. 2021 à 16h17

Biographie

- Professeur agrégé enseignant à l'École du Val-de-Grâce et à l'Université de Bordeaux.

Liens d'intérêt

- Aucune perception de rémunération ou de tout autre avantage de l'industrie pharmaceutique.
- Aucun investissement financier dans une firme pharmaceutique.
- Aucune participation à des études cliniques de vaccins.
- Aucune rémunération ou avantages reçus de l'industrie pharmaceutique.
- Déclaration mise à jour le 26 août 2020.

Evaluation du rapport bénéfice/risque de la vaccination anti-covid 19 par le vaccin "COVID-19 Vaccine AstraZeneca" 

La thrombose veineuse est un caillot de sang qui se forme dans une veine. Lorsqu'elle survient dans une veine des jambes, elle prend le nom de phlébite. Le caillot peut migrer, atteindre les vaisseaux du poumon et entrainer une embolie pulmonaire. 

Des cas de thrombose veineuse ont été signalés chez des personnes vaccinées par le vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca, déclenchant une réévaluation du rapport bénéfice/risque de ce vaccin par l'Agence européenne des médicaments. Les conclusions de cette réévaluation ont été publiées dans un avis du 18 mars 2021.

Dans l'ensemble, le nombre de cas de thrombose rapportés après la vaccination (469, dont 191 en Europe) était inférieur à celui attendu dans la population générale, ce qui permet de confirmer l'absence d'augmentation du risque global de thrombose

Cependant, deux formes exceptionnelles de thrombose ont été observées après l'administration du vaccin d'AstraZeneca chez des patients plus jeunes. Il s'agit de la coagulation intravasculaire disséminée ou CIVD (7 cas rapportés) et de la thrombose veineuse cérébrale (18 cas rapportés) : la fréquence de ces affections est très faible quand on la rapporte aux 20 millions de personnes vaccinées en Europe au 16 mars 2021. Un lien de causalité avec le vaccin n'est pas prouvé, mais il est possible et mérite une analyse plus approfondie. La plupart de ces cas, dont neuf sont décédés, sont survenus chez des femmes âgées de moins de 55 ans. L'EMA estime que l'on aurait pu s'attendre à moins d'un cas de CIVD chez les personnes de moins de 50 ans dans les 14 jours suivant l'administration du vaccin, alors que 5 cas ont été signalés. De même, on aurait pu s'attendre à une moyenne de 1,35 cas de thrombose veineuse centrale dans ce groupe d'âge, alors qu'il y en a eu 12. Un tel déséquilibre n'était pas observé dans la population plus âgée ayant reçu le vaccin : il n'a pas été identifié de risque particulier de thrombose après vaccination par le vaccin d'AstraZeneca chez les personnes âgées de 55 ans et plus, qu'il s'agisse de thromboses fréquentes (phlébites, embolies pulmonaires) ou de troubles inhabituels de la coagulation.

Au total, l'efficacité prouvée du vaccin dans la prévention des hospitalisations et des décès dus à la covid 19 l'emporte sur la probabilité extrêmement faible de développer une forme rare et grave de thrombose. Si des symptômes suggérant des problèmes de coagulation apparaissent, ils doivent consulter immédiatement un médecin.

Une consultation médicale rapide est conseillée aux personnes ayant l'un des symptômes suivants après avoir reçu le vaccin COVID-19 Vaccine AstraZeneca : essoufflement, douleurs abdominales ou dans la poitrine, gonflement ou froideur d'un bras ou d'une jambe, maux de tête importants ou s'aggravant, vision floue, saignement persistant, multiples petites ecchymoses, taches cutanées rouges pourpres ou violettes.

Reprise de la campagne de vaccination par le vaccin d'AstraZeneca chez les personnes âgées de 50 ans et plus

Au cours des deux prochains mois, la campagne vaccinale contre la covid 19 concernera surtout les populations âgées. Prenant en compte l'avis de l'EMA, la Haute Autorité de santé (HAS) propose d'optimiser le rapport bénéfices-risques du COVID-19 Vaccine AstraZeneca en recommandant son utilisation à partir de l'âge de 55 ans (avis n° 2021.0018/AC/SEESP). La Direction générale de la santé a annoncé la mise en oeuvre de cette recommandation dès aujourd'hui, 19 mars 2021 (message d'alerte).

Dans l’attente de données complémentaires, la HAS recommande d’utiliser les vaccins à ARNm chez les personnes éligibles à la vaccination et âgées de moins de 55 ans (Figure 1). Les professionnels de santé âgés de moins de 55 ans sont invités à se rendre en centre de vaccination pour y être vaccinés par le vaccin Comirnaty de Pfizer-BioNTech ou par le vaccin COVID-19 Vaccine Moderna.

Concernant les personnes âgées de moins de 55 ans ayant déjà reçu une première dose du vaccin d'AstraZeneca, un nouvel avis sera prochainement publié. En attendant, il est rappelé qu’un intervalle de 12 semaines est à respecter entre les deux doses, ce qui laisse le temps d'informer les personnes concernées de la conduite à tenir.

L'outil d'aide à la décision de MesVaccins a intégré ces nouvelles recommandations vaccinales.

Figure 1 : Mise en oeuvre de la vaccination pour le grand public selon l'âge et l'existence de facteurs de risque de covid 19 grave.

Figure 2 : Mise en oeuvre de la vaccination (choix du vaccin et lieu de vaccination) pour les professionnels de santé selon l'âge.

Sources : Agence européenne des médicaments, Haute Autorité de santé et Ministère de la santé.