Sécurité des vaccins contre la covid 19 : modification de la fréquence des réunions du comité de suivi

Publié le 26 juin 2021 à 08h26

Biographie

- Professeur agrégé enseignant à l'École du Val-de-Grâce et à l'Université de Bordeaux.

Liens d'intérêt

- Aucune perception de rémunération ou de tout autre avantage de l'industrie pharmaceutique.
- Aucun investissement financier dans une firme pharmaceutique.
- Aucune participation à des études cliniques de vaccins.
- Aucune rémunération ou avantages reçus de l'industrie pharmaceutique.
- Déclaration mise à jour le 26 août 2020.

Depuis le début de la campagne vaccinale contre la covid 19, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place un dispositif de pharmacovigilance renforcée avec le réseau français des Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) pour surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins disponibles en France à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé, les personnes vaccinées ou leur entourage. 

Au 10 juin 2021, pour un total de plus de 42 millions d’injections en France, près de 49 000 déclarations d’effets indésirables ont été analysées par les CRPV. La grande majorité de ces effets indésirables sont attendus et non graves. Ces premières données de surveillance, ainsi que la surveillance réalisée au niveau européen et mondial, confirment la balance bénéfices/risques favorable de l’ensemble des vaccins contre la covid 19 utilisés en France dans les populations concernées par la stratégie vaccinale. 

Compte tenu de ces données rassurantes, l’ANSM et le réseau des CRPV ont décidé d’adapter ce dispositif de pharmacovigilance renforcée pour permettre d’avoir un temps d’analyse plus important et d'investiguer les événements et signaux déjà identifiés, comme les cas de myocardites, détecter d’éventuels nouveaux signaux et permettre une surveillance spécifique sur des populations particulières (enfants, adolescents, jeunes adultes et femmes enceintes...), en complément de la surveillance de l’ensemble des signalements, qui se poursuit.

La fréquence des réunions du comité de suivi sera désormais bi-mensuelle. La fiche de synthèse des résultats et des faits marquants sera publiée à l’issue de chaque comité. Les rapports détaillés de pharmacovigilance portent désormais sur des données mensuelles et seront publiés de manière alternée selon le type de vaccin (ARN, vecteur viral). 

Le prochain comité de suivi se réunira le 1er juillet 2021. L’ANSM, en lien avec le réseau des CRPV, pourra communiquer à tout moment si un signal de sécurité est identifié.

Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.