Mise à jour du résumé des caractéristiques du vaccin anti-covid Janssen COVID-19 Vaccine

Publié le 16 juil. 2021 à 08h59

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L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du vaccin Janssen COVID-19 Vaccine le 14 juillet 2021. Voici les principales modifications apportées dans cette mise à jour.

1. Rubrique « Contre-indications »

La contre-indication suivante a été ajoutée dans cette rubrique :

« Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (SFC) (voir également rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi"). »

2. Rubrique « Mises en garde et précautions d'emploi »

La section « Syndrome de fuite capillaire » a été ajoutée :

« De très rares cas de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par COVID-19 Vaccine Janssen, dans certains cas avec une issue fatale. Des antécédents de SFC ont été signalés. Le SFC est une maladie rare caractérisée par des épisodes aigus d'œdème affectant principalement les membres, une hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les personnes présentant un épisode aigu de SFC à la suite de la vaccination doivent être rapidement diagnostiquées et traitées. Une traitement en soin intensif est généralement nécessaire. Les personnes ayant des antécédents connus de SFC ne doivent pas être vaccinées avec ce vaccin. Voir également rubrique "Contre-indications". »

3. Rubrique « Effets indésirables »

L'effet indésirable « Syndrome de fuite capillaire » a été ajouté dans la section « Affections vasculaires » avec une fréquence indiquée comme "indéterminée".

Source : Agence européenne des médicaments (EMA).