Mise à jour du résumé des caractéristiques du vaccin contre la varicelle Varilrix

Publié le 24 août 2021 à 14h58

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Il existe actuellement deux vaccins vivants atténués contre la varicelle disponibles en France, le vaccin Varilrix (GSK) et le vaccin Varivax (MSD Vaccins). Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du vaccin Varilrix a été mis a mis à jour le 27 juillet 2021. Les modifications apportées sont décrites ci-dessous et suivies d'un rappel des recommandations vaccinales actuelles contre la varicelle. 

1. Modifications apportées au résumé des caractéristiques du produit

1.1. Rubriques « Indications » et « Posologie »

Les indications sont étendues aux nourrissons âgés de 9 à 11 mois dans des circonstances particulières, ainsi qu'aux personnes à haut risque de varicelle sévère.

Les nourrissons âgés de 9 à 11 mois inclus doivent recevoir deux doses de Varilrix afin d’assurer une protection optimale contre la varicelle. La deuxième dose doit être administrée après un intervalle minimum de 3 mois (au lieu d'un intervalle minimum de six semaines lorsque la vaccination est débutée à partir de l'âge de 12 mois). La vaccination des nourrissons âgés de 9 à 11 mois contre la varicelle était déjà possible avec l'autre vaccin anti-varicelleux commercialisé en France (Varivax).

Les deux vaccins ont désormais des profils d'utilisation très proches, ce qui facilite leur interchangeabilité (un schéma débuté avec un vaccin anti-varicelleux peut être poursuivi avec un autre vaccin anti-varicelleux).

1.2. Rubrique « Mode d'administration »

La voie intramusculaire a été ajoutée en plus de la voie sous-cutanée.

1.3. Rubrique « Contre-indications »

Les contre-indications du vaccin Varilrix chez les personnes ayant un déficit sévère de l’immunité humorale ou cellulaire (primaire ou acquis) ont été reformulées et précisées par rapport au dernier RCP :

  • sujets en états de déficit immunitaire avec un nombre total de lymphocytes inférieur à 1 200 par mm3 ; sujets présentant d’autres signes d’absence d’immunité cellulaire compétente (par exemple les patients ayant une leucémie, un lymphome, une dyscrasie sanguine, une infection par le VIH avec des manifestations cliniques) ;
  • sujets recevant un traitement immunosuppresseur y compris une dose élevée de corticostéroïdes ;
  • déficit immunitaire combiné sévère ;
  • agammaglobulinémie ;
  • sida ou infection symptomatique due au VIH ou avec un taux âge-dépendant de lymphocytes T CD4+ chez les enfants de moins de 12 mois : CD4 + < 25 % ; enfants de 12 à 35 mois : CD4 + < 20 % ; enfants de 36 à 59 mois : CD4 + < 15 %.

2. Rappel concernant les recommandations vaccinales contre la varicelle

2.1. Les principales recommandations vaccinales contre la varicelles sont décrites dans le calendrier vaccinal 2021.

  • Les adolescents âgés de 12 à 18 ans n’ayant pas d’antécédent clinique de varicelle ou dont l’histoire est douteuse ; un contrôle sérologique préalable de l'infection par le virus varicelle-zona peut être pratiqué dans ce cas.
  • Les femmes en âge de procréer, notamment celles ayant un projet de grossesse, et sans antécédent clinique de varicelle ; un contrôle sérologique préalable peut être pratiqué.
  • Les femmes n’ayant pas d’antécédent clinique de varicelle (ou dont l’histoire est douteuse) dans les suites d’une première grossesse.
  • Dès l'âge de 9 mois, toute personne sans antécédent de varicelle (ou dont l’histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative, en contact étroit avec des personnes immunodéprimées, greffées ou en attente de greffe (les personnes vaccinées doivent être informées de la nécessité, en cas d'éruption, d’éviter les contacts avec les personnes immunodéprimées pendant 10 jours).
  • Les contacts avec un cas de varicelle ou de zona pour toute personne immunocompétente de plus de 12 ans (à l’exclusion des femmes enceintes), sans antécédent de varicelle et sans antécédent de vaccination contre la varicelle.

2.2. D'autres recommandations concernent les personnes greffées ou en attente de greffe, présentant certaines formes d'immunodépression (quand celles-ci ne contre-indiquent pas l'utilisation d'un vaccin vivant atténué) ou qui seront exposées à un traitement immunosuppresseur.

  • Les personnes en attente de greffe, dans les six mois précédant une greffe d’organe solide, sans antécédent de varicelle (ou dont l’histoire est douteuse) et dont la sérologie est négative ; le vaccin peut alors être administré dès l’âge de 9 mois.
  • Les personnes ayant bénéficié d'une greffe de moelle, après évaluation du rapport bénéfice/risque individuel et si la sérologie est négative ; la vaccin sera alors administré au plus tôt 24 mois après la greffe en l’absence de traitement immunosuppresseur depuis au moins trois mois et en l’absence de maladie chronique du greffon contre l’hôte (cGVH). Le schéma vaccinal contre la varicelle recommandé est de deux doses administrées à deux mois d’intervalle (dans les autres cas l'intervalle entre les deux doses est d'au moins un mois).
  • Les personnes ayant reçu une chimiothérapie anticancéreuse : en cas de sérologie négative, la vaccination peut être effectuée après un délai minimal d'un an après l’arrêt de la chimiothérapie, et ce de manière systématique chez les patients à risque de rechute ou bien selon les recommandations en population générale chez les patients guéris.
  • Les personnes atteintes d'une maladie auto-immune ou inflammatoire chronique, avant l’instauration d’un traitement immunosuppresseur, d'une corticothérapie ou d'une biothérapie  : vaccination au moins six semaines avant l’instauration du traitement en l’absence d’antécédent de varicelle ou en cas d’histoire douteuse si la sérologie est négative. L’administration d’un vaccin vivant est contre-indiquée en cas de corticothérapie à dose élevée (soit chez l’adulte : 10 mg d’équivalent-prednisone par jour, depuis plus de 2 semaines ; chez l’enfant : 2 mg/kg d’équivalent-prednisone par jour - et au-delà de 20 mg par jour chez les enfants de plus de 10 kg -, depuis plus de 2 semaines ; les « bolus » de corticoïdes contre-indiquent l’administration d’un vaccin vivant durant les 3 mois qui suivent). Cas particulier : lors du traitement de la sclérose en plaques, une sérologie varicelle-zona doit être réalisée avant d’instaurer un traitement par fingolimod chez les patients n’ayant pas d’antécédent de varicelle ou n’ayant pas été vaccinés contre la varicelle ; la vaccination contre la varicelle des patients ayant une sérologie négative doit être envisagée un mois avant le début du traitement par fingolimod. Une attitude similaire peut être adoptée en cas de traitement par natalizumab.
  • Personnes atteintes de neutropénie chronique sévère : la vaccination contre la varicelle est recommandée en raison du risque de survenue d’infections cutanées sévères.

Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).