L’EMA autorise la vaccination des jeunes enfants avec les vaccins Comirnaty et Spikevax

Publié le 2 nov. 2022 à 23h18

Biographie

MD, PhD, ancien directeur scientifique de l’Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Brétigny sur Orge, France.

Habilitation à diriger les recherches.

Enseignant à l’Ecole du Val-de-Grâce, à l’université d’Aix-Marseille, à l’Institut de formation en soins infirmiers Saint Joseph, Marseille.

Expert auprès de Santé publique France, de la Haute autorité de santé (HAS) et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).

Membre du Comité de protection des personnes (CPP) Sud-Ouest et Outre-mer II.

Liens d'intérêt

Absence de lien avec l’industrie pharmaceutique.

Aucune participation à des études cliniques de médicaments ou vaccins.

Déclaration établie le 2 janvier 2012, mise à jour le 21 septembre 2021.

Dans un communiqué du 19 octobre 2022, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l’extension de l’utilisation des vaccins à ARN de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) et de Moderna (Spikevax) dirigés contre la souche originale de SARS-CoV-2, pour la prévention de la covid 19 chez les enfants à partir de l’âge de 6 mois (1). Les deux vaccins étaient jusqu’ici autorisés à partir de 5 ans et 6 ans, respectivement. Ils le sont à présent entre 6 mois et 4 ans pour Comirnaty 3 µg Nourrisson et enfant, et entre 6 mois et 5 ans pour Spikevax (une demi-dose de Spikevax 0,1 mg/mL ou de Spikevax 50 µg).

Le dosage des vaccins a donc été adapté pour cette nouvelle tranche d’âge. Le vaccin Comirnaty pédiatrique contient 3 µg d’ARN par injection (contre 30 µg pour la forme « adulte »). En primo-vaccination, trois doses seront administrées avec un premier intervalle de 3 semaines, puis un intervalle de 8 semaines au moins.

Avec Spikevax, la primovaccination ne comportera que deux injections de 25 µg d’ARN (100 µg dans la forme « adulte »), espacées de 4 semaines.

Pour ces recommandations, le groupe d’experts de l’EMA s’appuie sur les études qui ont montré que les réponses anticorps obtenues chez les tout jeunes enfants avec les faibles doses (3 ou 25 µg) étaient équivalentes à celles observées chez les personnes âgées de 16 à 25 ans ou de 18 à 25 ans avec les fortes doses de Comirnaty ou de Spikevax, respectivement. Les experts relèvent par ailleurs que les effets indésirables des vaccins chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ou 5 ans sont comparables à ceux observés chez les sujets plus âgés. Il s’agit le plus souvent d’effets bénins à modérés, résolutifs en quelques jours.

Aux Etats-Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a autorisé la vaccination d’urgence des enfants âgés de 6 mois et plus avec les vaccins de Pfizer et de Moderna le 17 juin 2022 (Emergency Use Authorization). Selon un porte-parole, cette autorisation répond à une forte attente des parents et des professionnels de santé américains, désireux de protéger les enfants des formes les plus graves de la covid-19 (2). Elle s’appuie sur des données d’immunogénicité, d’efficacité et de sécurité jugées satisfaisantes. L’efficacité de protection contre les formes cliniques de covid-19 semble toutefois encore assez mal établie. Elle ne l’a pas été pour le vaccin de Pfizer-BioNTech en raison de la trop faible incidence de cas ; elle a été évaluée à 50,6% chez les enfants de 6 à 23 mois et à 36,8% chez les enfants de 2 à 5 ans pour le vaccin de Moderna.

La France n’a pas recommandé à ce jour la vaccination des enfants de moins de 5 ans. Alors qu’elle a été ouverte aux enfants de 5 à 11 ans le 25 janvier 2022, elle a rencontré peu de succès. Selon Covidtracker, seuls 2,76 % des enfants de moins de 11 ans avaient reçu une primovaccination complète le 24 octobre (3). Une situation que déplore le professeur Alain Fischer, qui a présidé le Conseil d’orientation de la stratégie vaccinale jusqu’à sa dissolution le 31 juillet, dans les interviews qu’il a accordés à plusieurs médias. Il en rend en grande partie responsable les pédiatres français, qui « ont continué à soutenir que les enfants n'étaient que peu concernés par la maladie, ce qui n'est pas exact » (4).

La vaccination des enfants vise à prévenir les formes graves de covid-19, rares dans cette tranche d’âge mais néanmoins possibles, et à élargir la couverture vaccinale globale afin de limiter la circulation et la transmission des virus.

Références

  1. European Medicines Agency. EMA recommends approval of Comirnaty and Spikevax COVID-19 vaccines for children from 6 months of age.14/10/2022.
  2. US Food and Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age. 
  3. VaccinTracker. Combien de français ont été vaccinés contre la Covid19 ?
  4. TF1. Vaccination des enfants : le retard de la France est-il un cas isolé.