La FDA approuve une formulation lyophilisée du vaccin JYNNEOS contre le mpox
Aux Etats--Unis, la Food and Drug Administration (FDA) a approuvé une formulation lyophilisée du vaccin JYNNEOS (Bavarian Nordic) contre le mpox, qui peut également être utilisé pour prévenir la variole. Comme la version liquide congelée est déjà approuvée par la FDA, la version lyophilisée peut être utilisée chez les adultes.
L'approbation de la FDA fait suite à un examen standard par la FDA d'une demande supplémentaire de licence biologique (sBLA) que Bavarian Nordic a soumise en mai 2024. La sBLA était principalement basée sur des données cliniques qui montraient des réponses immunitaires et une sécurité comparables entre les formulations lyophilisée et liquide, ainsi que sur des données non cliniques et de fabrication supplémentaires.
La version lyophilisée de JYNNEOS sera plus facile à stocker et à transporter et aura une durée de conservation plus longue que la version liquide congelée qui a été largement utilisée depuis 2022, lorsqu'une épidémie causée par la souche de clade 2 du virus MPOXV a touché le monde entier.
Cette autorisation offrira une flexibilité supplémentaire pour la constitution de stocks en cas de variole ou d'épidémie de mpox.
Bavarian Nordic a reçu un contrat de la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) pour développer et fournir une version lyophilisée de Jynneos à des fins de stockage. Elle a commencé à fabriquer le vaccin lyophilisé l'année dernière et livrera les premiers vaccins dans le courant de l'année 2025.