La FDA suspend l'autorisation de mise sur le marché du vaccin IXCHIQ
La Food and Drug Administration (FDA) américaine a annoncé le 22 août la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du vaccin IXCHIQ contre le chikungunya du laboratoire Valneva, estimant que la poursuite de son administration au public présenterait un danger pour la santé.
Le Centre d'évaluation et de recherche sur les produits biologiques (CBER) de la FDA a déclaré que cette décision reposait sur de graves préoccupations en matière de sécurité concernant IXCHIQ qui avait été approuvé par la FDA en 2023. Cette décision fait suite à la recommandation, le 9 mai, par la FDA de suspendre l'utilisation d'IXCHIQ chez les personnes de 60 ans et plus, le temps d'enquêter sur les effets indésirables graves observés chez les personnes vaccinées. Le 6 août, la FDA avait levé cette suspension, mais avait recommandé le vaccin uniquement aux personnes présentant un risque élevé d'exposition au virus du chikungunya (séjour dans des zones où sévit une épidémie active de chikungunya).
IXCHIQ contient une forme atténuée du virus, susceptible de provoquer des symptômes du chikungunya. Dans un communiqué, la FDA a indiqué qu'un décès par encéphalite était directement imputable au vaccin (le test PCR du LCR était positif pour la souche vaccinale du virus) et que plus de 20 effets indésirables graves, compatibles avec une affection de type chikungunya, avaient été signalés, avec 21 hospitalisations et 3 décès.
« L'analyse bénéfice-risque du CBER montre globalement que le vaccin ne présente pas de bénéfices supérieurs aux risques, dans la plupart des scénarios plausibles.»
IXCHIQ est l'un des deux vaccins commercialisés pour la prévention du chikungunya, signalé dans 119 pays et territoires, et dont l'utilisation devrait se développer avec le changement climatique, à mesure que le territoire des moustiques Aedes s'étend. En juillet, l'Organisation mondiale de la Santé a averti qu'une action urgente était nécessaire pour prévenir l'escalade des épidémies de chikungunya.
Valneva a déclaré que cette soudaine suspension de licence se base sur des données actualisées provenant du système de surveillance américain VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) incluant quatre nouveaux effets indésirables graves rapportés en dehors des États-Unis. Sur ces quatre cas rapportés, trois sont survenus chez des personnes âgées de 70 à 82 ans, avec l’hospitalisation de cette dernière qui a pu sortir après deux jours ; le cas restant est survenu chez une personne de 55 ans.
« Alors que nous déterminons les prochaines étapes potentielles et que la menace du chikungunya continue de s'intensifier à l'échelle mondiale, Valneva reste pleinement engagé à maintenir l'accès à son vaccin, outil de santé mondial pour lutter contre et prévenir les épidémies de cette maladie dévastatrice », a déclaré Thomas Lingelbach, PDG de Valneva, dans un communiqué de presse.
À l'instar de la FDA, l'Agence européenne des médicaments avait recommandé une pause similaire pour l'IXCHIQ début mai, imposant une restriction temporaire à la vaccination des personnes âgées de 65 ans et plus, mai l'EMA a levé sa pause le 25 juillet (voir la nouvelle du 22 juillet 2025).
Sources : CIDRAP, US Food and Drug Administration, Laboratoire Valneva