La sécurité fœtale des vaccins à ARNm contre le Covid 19 pendant la grossesse est à nouveau confirmée dans une étude française récemment publiée

mesvaccins.net
Patrick GEROME, le 19/10/2025

La revue JAMA vient de publier une étude française qui avait pour objectif d’évaluer l’association entre l’exposition aux vaccins à ARNm contre le covid 19 au cours du premier trimestre et le risque de malformations congénitales majeures (MCM), sur 75 MCM regroupées en 13 systèmes d’organes (cardiovasculaire ; système nerveux ; œil ; oreille, visage et cou ; appareil respiratoire ; fentes orofaciales ; appareil digestif ; paroi abdominale ; appareil urinaire ; génital ; membres ; anomalies chromosomiques ; et autres anomalies.).

Cette étude de cohorte nationale, a utilisé les données du Registre Mère-Enfant EPI-MERES qui recense toutes les grossesses terminées en France depuis le 1er janvier 2010. L’étude a inclus tous les nourrissons nés vivants issus de grossesses débutées entre le 1er avril 2021 et le 31 janvier 2022, dont les mères étaient âgées de 15 à 49 ans à la conception et résidaient en France métropolitaine (552 992 mères). Les données de suivi étaient disponibles jusqu’en décembre 2024. 

L’exposition était définie comme l’administration d’au moins une dose de vaccin à ARNm contre la COVID-19 au cours du premier trimestre de la grossesse. Les nourrissons ne répondant pas à ce critère ont été considérés comme non exposés. Les femmes ayant reçu un vaccin non ARNm, en principe contre indiqué pendant la grossesse (2,1%) ont été exclues.

Au total, 527 564 nourrissons ont été inclus dans cette étude, dont 130 338 (24,7 %) ont été exposés à une dose de vaccin à ARNm contre le covid 19 au cours du premier trimestre de grossesse. Les mères de nourrissons exposés 

  • étaient légèrement plus âgées (âge moyen, 30,4 ans ; 21,8 % de nourrissons nés de mères âgées de ≥ 35 ans) que les mères de nourrissons non exposés (30,1 ans ; 20,6 % nés de mères âgées de ≥ 35 ans), 
  • étaient moins défavorisées socialement (18,3 % contre [20,3 % vivaient dans des villes défavorisées,
  • présentaient plus souvent des comorbidités : hypertension (1,3 % vs 1,1 %), l'utilisation d'antidépresseurs (3,4 % vs 2,7 %) et l'utilisation d'anxiolytiques d'hypnotiques (2,5 % vs 2,0 %).
    Après pondération, aucune différence significative ne subsistait entre les deux groupes concernant les caractéristiques initiales

Au total, les auteurs ont examinés 2302 dossiers de nourrissons atteints de MCM dans le groupe exposé (taux, 176,6 MCM pour 10 000) et 7128 nourrissons atteints de MCM dans le groupe témoin (taux, 179,4 MCM pour 10 000), ce qui donne un OR pondéré non significatif de 0,98. Aucune association n'a été observée lors de l'analyse des MCM par système organique, avec des OR pondérés allant de 0,84 pour les malformations du système digestif à 1,20 pour les anomalies de la paroi abdominale. Cette étude n'a trouvé aucune augmentation statistiquement significative du risque pour aucun des 75 MCM individuels associés à l'exposition au premier trimestre aux vaccins à ARNm contre la COVID-19

Après stratification par âge, niveau sociale et consommation d'acide folique, aucune augmentation du risque pour aucun des 13 groupes de systèmes organiques, n’a été constatée quelle que soit la strate. L'exclusion des nourrissons exposés à une infection par le covid 19 au cours du premier trimestre de grossesse n'a modifié aucune association. En comparant le groupe d'exposition principal aux trois sous-groupes témoins distincts (nourrissons dont la mère avait reçu au moins une dose de vaccin au cours du deuxième ou du troisième trimestre, ceux dont la mère avait reçu au moins une dose avant la conception et ceux dont la mère n'avait reçu aucune dose avant la fin de la grossesse) aucune augmentation du risque pour les MCM regroupés par système organique n’a été constatée. 

Le taux de mortinatalité était de 0,4 % après l'exposition à un vaccin à ARNm contre 0,4 % dans le groupe témoin (différence non statistiquement significative).

Ces résultats concordent avec des études antérieures. Cette étude confirme la sécurité fœtale des vaccins à ARNm contre le covid 19 pendant la grossesse, ne montrant aucun risque accru de MCM. Ces résultats apportent également des informations précieuses sur la sécurité fœtale des vaccins à ARNm, ce qui pourrait éclairer les futures réflexions sur leur utilisation chez les femmes enceintes.

Source : JAMA