L'EMA recommande une mise à jour des informations relatives à IXCHIQ suite à un cas de méningite aseptique post-vaccinal chez un adulte jeune

Les informations actuelles relatives au vaccin contre le chikungunya IXCHIQ mentionnent la méningite aseptique comme un effet indésirable potentiel après la vaccination, en particulier chez les hommes de 65 ans et plus ou chez les personnes atteintes de maladies chroniques, avec une fréquence inconnue, les données disponibles ne permettant pas d’estimer la fréquence d’apparition de ces effets indésirables. Suite à l’identification d’un jeune adulte ayant développé une méningite aseptique après la vaccination, l’EMA a mené une analyse distincte de ce signal de sécurité. 

Le comité de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA recommande une mise à jour des informations relatives à IXCHIQ afin d’indiquer explicitement que des EIG, tels que la méningite aseptique, ont également été observés chez des jeunes adultes en bonne santé, et pas seulement chez les personnes âgées ou celles présentant des comorbidités.

Par ailleurs, le PRAC procède à une évaluation d’IXCHIQ dans le cadre d’un rapport périodique de sécurité semestriel régulier qui se terminera en juin 2026) et qui évaluera si les nouvelles données sur la méningite aseptique, ou toute autre information émergente sur la sécurité, ont un impact sur la balance bénéfices/risques d’IXCHIQ.

Rappel du contexte

Le 16 avril 2025, aux Etats-Unis, le Comité consultatif sur les pratiques d'immunisation (ACIP) a signalé six effets indésirables graves (EIG) du vaccin IXCHIQ chez des personnes âgées de 65 ans et plus. Les CDC américains ont recommandé de discuter des risques et des bénéfices de la vaccination avec chaque voyageur en fonction de son âge, de sa destination, de la durée de son séjour et des activités prévues.

Le 23 avril 2025, en France, par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) signale la survenue de deux EIG après vaccination avec le vaccin IXCHIQ à La Réunion, dont un décès, et d'un troisième EIG le 25 avril. Ces trois EIG sont survenus chez des personnes âgées de plus de 80 ans présentant des comorbidités. Deux d'entre elles ont présenté des symptômes similaires à ceux d'une forme grave de chikungunya quelques jours après la vaccination, et l'une d'elles est décédée. Le lien de causalité avec le vaccin semblait très probable, compte tenu des symptômes et de leur apparition après la vaccination, ainsi que de la détection du virus vaccinal par PCR dans les prélèvements biologiques des patients. Le 25 avril, la HAS a recommandé une révision des recommandations vaccinales, et les autorités sanitaires ont suspendu la vaccination des personnes âgées de 65 ans et plus, avec ou sans comorbidités, dans l'attente d'une réévaluation du rapport bénéfice/risque. La vaccination est restée ouverte aux personnes âgées de 18 à 64 ans présentant des comorbidités.

Au 30 avril 2025, selon l'EMA, 15 cas d'effets indésirables graves (EIG) ont été signalés après vaccination par IXCHIQ, dont neuf dans l'Union européenne (huit en France, y compris à La Réunion) et six aux États-Unis.

Le 2 mai 2025, le PRAC et le Groupe de travail d'urgence (ETF) de l'EMA ont annoncé que, dans l'attente de nouvelles informations du PRAC, la prudence était de mise avant d'envisager la vaccination par IXCHIQ chez les personnes âgées fragiles, en particulier celles présentant des comorbidités susceptibles d'affecter la réponse immunitaire au vaccin.

Le 7 mai 2025, l'EMA a signalé deux nouveaux EIG (portant le total à 17) survenus dans chez des personnes âgées de 62 à 89 ans ayant reçu le vaccin IXCHIQ, dont deux cas mortels. L'EMA a indiqué que nombre de ces personnes souffraient également d'autres pathologies et que la cause exacte de ces effets indésirables et leur lien avec le vaccin n'avaient pas encore été établis. Étant donné que les études sur IXCHIQ ont principalement porté sur des personnes de moins de 65 ans et que la grande majorité des cas graves concernaient des personnes de 65 ans et plus, le PRAC a temporairement recommandé de limiter l'utilisation du vaccin aux adultes de 65 ans et plus.

En juillet 2025, le PRAC a levé la restriction d'âge temporaire pour les adultes de 65 ans et plus, car il s'agit du groupe d'âge chez lequel le chikungunya peut présenter des formes graves. Cependant, le PRAC a fortement insisté sur le fait qu'IXCHIQ ne doit être utilisé qu'en cas de risque important d'infection par le chikungunya et après une évaluation rigoureuse du rapport bénéfice-risque pour tous les groupes d'âge. Il a été rappelé aux professionnels de santé qu'IXCHIQ ne doit pas être administré aux personnes dont le système immunitaire est affaibli par une maladie ou un traitement médical, car elles présentent un risque accru de complications liées aux vaccins contenant des virus vivants atténués.

En septembre 2025, en France, l’ANSM s'est alignée sur l’avis du PRAC, précisant que, quel que soit l’âge, le vaccin IXCHIQ pouvait être administré aux personnes à haut risque d’infection par le chikungunya après une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice-risque.

Source : ECDC