Invaginations intestinales aiguës après vaccination contre les infections à rotavirus : très rares mais graves

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) vient de présenter un point d'information sur le risque très rare mais grave d'invaginations intestinales aiguës au décours de la vaccination contre les infections à rotavirus.

En France, deux vaccins sont indiqués dans la prévention des infections à rotavirus chez les nourrissons : Rotarix®, disponible depuis juin 2006, et RotaTeq®, disponible depuis janvier 2007.

Après leurs commercialisations, ces vaccins bénéficient en France d'une pharmacovigilance renforcée depuis janvier 2012 et font l'objet d'un suivi particulier dans le cadre d'un plan de gestion des risques mis en place par les laboratoires pharmaceutiques, GSK pour Rotarix® et Sanofi Pasteur MSD pour RotaTeq®.

Bilan de pharmacovigilance des vaccins Rotarix® et RotaTeq®

Le bilan de pharmacovigilance a été actualisé à partir du suivi national de pharmacovigilance et des données internationales pour la période de juin 2006 au 31 octobre 2014.

En France, au cours de cette période, plus d'un million de doses vaccinales ont été distribuées. Un total de 508 cas d'effets indésirables ont été notifiés, dont 201 graves. Parmi eux, 47 cas d'invagination intestinale aiguë survenus dans le mois suivant la vaccination ont été rapportés, dont quelques très rares cas d'évolution fatale.

Au niveau international, le taux de notification des invaginations Intestinales aiguës post-vaccinales après commercialisation des vaccins est d'environ 6 cas supplémentaires d'invagination intestinale aiguë pour 100 000 nourrissons vaccinés.

Rappels sur l'invagination intestinale aiguë

Il s'agit d'une obstruction intestinale aiguë secondaire à la pénétration d'un segment d'intestin dans le segment aval. Les causes de l'invagination intestinale aiguë sont souvent idiopathiques (sans cause précise identifiée) et de rares cas ont été décrits dans les suites de la vaccination contre les infections à rotavirus. Ce risque est pris en compte dans le résumé des caractéristiques du produit depuis 2010 pour le vaccin Rotarix® et depuis 2011 pour le vaccin RotaTeq®.

Conclusions de ce bilan de pharmacovigilance

Le comité technique de pharmacovigilance de l'ANSM indique que :

• le taux de notification des effets indésirables graves avec les vaccins Rotarix® et RotaTeq®est supérieur à celui d'autres vaccins pédiatriques recommandés dans le calendrier vaccinal ;
• bien que le taux de notification des invaginations intestinales aiguës survenant dans les 7 jours après la vaccination par Rotarix® ou RotaTeq® soit proche de celui attendu, au vu des données de la littérature, c'est la gravité de ces cas qui est à souligner. En effet, les invaginations intestinales aiguës post-vaccinales identifiées durant ce suivi national semblent plus sévères que les invaginations intestinales aiguësspontanées. Ce taux élevé de complications graves post-vaccinales pourrait s'expliquer par un âge plus jeune des nourrissons vaccinés (âge médian de 3 mois), les invaginations intestinales aiguës spontanées survenant plutôt vers 6 mois ou par retard de prise en charge.

A la suite des recommandations du comité technique de pharmacovigilance, dont le compte rendu est disponible depuis le 31 mars 2015, l'ANSM a adressé un courrier aux professionnels de santé rappelant que :

• les invaginations intestinales aiguës sont des urgences médico-chirurgicales, nécessitant une prise en charge immédiate ;
• les professionnels de santé doivent informer systématiquement les familles sur les signes d'invagination intestinale aiguë, survenant dans le mois suivant la vaccination du nourrisson, à savoir des douleurs abdominales, des pleurs répétés et inhabituels de l'enfant, des vomissements, la présence de sang dans les selles, le refus du biberon, des ballonnements abdominaux ou une fièvre élevée ;
• les signes évocateurs d'invagination intestinale aiguë doivent conduire les parents à consulter sans délai leur médecin.

L'ANSM indique également que le Haut Conseil de la santé publique a prévu de réexaminer dans les prochains jours ses recommandations relatives à la vaccination des nourrissons contre les infections à rotavirus.

Agence Nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.