Description

Vaccin contre l'hépatite B

Classe

Inerte
- Protéine recombinante

Adjuvant

Sulfate d’hydroxyphosphate d’aluminium (0,50 mg Al+)

Forme et présentation

Suspension injectable

Composition

Par dose (1 ml)

1. Antigène

  • Antigène de surface recombinant du virus de l'hépatite B* : 40 µg
  • Adsorbé sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe (0,50 mg Al+)

* produit dans Saccharomyces cerevisiae (souche 2150-2-3) par la technique de l'ADN recombinant.

2. Excipents
  • Excipients : sodium chlorure, sodium borate, eau ppi.

Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium qui sont utilisés au cours du procédé de fabrication.

Indications

HBVAXPRO 40 µg  est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B, chez les adultes dialysés ou en attente de dialyse.

On peut s'attendre à ce que la vaccination avec Hbvaxpro confère une protection également contre l'hépatite D puisque l'hépatite D (provoquée par l'agent delta) ne survient pas en l'absence d'hépatite B.

Posologie

Adultes dialysés ou en attente de dialyse : une dose (40 µg) de 1 ml à chaque injection doit être utilisée.

- Primo-vaccination :

Le schéma vaccinal doit inclure trois injections :

Schéma 0, 1, 6 mois : 2 injections à un mois d'intervalle, suivies d'une 3ème dose six mois après la première injection.

- Rappel :

Une dose de rappel est recommandée chez ces sujets si le titre d'anticorps contre l'antigène de surface du virus de l'hépatite B (anti-AgHBs) après la primo-vaccination est inférieur à 10 UI/l.

Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l.

 Recommandations spéciales pour une exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B (par exemple piqûre avec une aiguille contaminée) :

- Administration d'immunoglobulines anti-hépatite B dès que possible après l'exposition (dans les 24 heures).

- L'injection d'une première dose de vaccin doit être pratiquée dans les 7 jours qui suivent l'exposition. Elle peut être faite au même moment que l'injection d'immunoglobulines anti-hépatite B, mais en un site d'injection séparé.

- Un contrôle sérologique est également recommandé, avec les injections ultérieures du vaccin, si nécessaire (c'est-à-dire selon le statut sérologique du patient) pour une protection à court et long terme.

- Chez les personnes vaccinées ou incomplètement vaccinées, les injections supplémentaires doivent être faites selon le schéma de vaccination recommandé.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire.

Chez les adultes, l'injection se fera de préférence dans le muscle deltoïde.

Ne pas administrer par voie intravasculaire.

Exceptionnellement, ce vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez les patients présentant une thrombocytopénie ou des troubles hémorragiques.

Contre-indications

  • Antécédent d'hypersensibilité à la substance active, ou à l'un des excipients, ou aux résidus à l'état de traces (par exemple formaldéhyde et thiocyanate de potassium)
  • La vaccination doit être reportée chez les sujets ayant une malaldie fébrile sévère ou une infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié devra toujours être disponible immédiatement, en raison des rares réactions anaphylactiques survenant après l'administration du vaccin
  • Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde et de thiocyanate de potassium utilisés au cours de la fabrication du vaccin. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.
  • Des précautions d'emploi sont à prendre lors de la vaccination de sujets allergiques au latex puisque le bouchon du flacon contient du caoutchouc en latex naturel sec pouvant causer des réactions allergiques.
  • Certains facteurs peuvent diminuer la réponse immunitaire aux vaccins hépatite B. Ces facteurs incluent l'âge, le genre masculin, l'obésité, le tabac, la voie d'administration et certaines pathologies sous-jacentes. Un contrôle sérologique doit être envisagé chez les personnes pour qui il existe un risque de ne pas atteindre le seuil de séroprotection après primovaccination complète. Des doses supplémentaires peuvent être envisagées chez les personnes qui répondent peu ou pas à la vaccination.
  • Étant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non diagnostiquée, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la vaccination ne prévienne pas l'infection par le virus de l'hépatite B.
  • Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie. 
  • La prescription chez une femme enceinte ou allaitante doit être faite avec prudence.

Interactions

Ce vaccin peut être administré :

  • Avec des immunoglobulines anti-hépatite B, à condition d'utiliser un site d'injection séparé.
  • Afin de compléter une primovaccination ou être utilisé en rappel chez des sujets ayant reçu au préalable un autre vaccin contre l'hépatite B.
  • En association avec d'autres vaccins en utilisant des sites d'injection séparés et des seringues différentes.

Grossesse

HBVAXPRO n'a pas été évalué dans les études de fécondité.

Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme enceinte. L'utilisation pendant la grossesse n'est recommandée que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel encouru par le foetus. 

Allaitement

Il n'y a pas de donnée clinique sur l'utilisation d'HBVAXPRO chez la femme qui allaite.

Effets indésirables

    Les effets indésirables suivants ont été rapportés après une large utilisation du vaccin.

    Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec le vaccin n'a pas été établie.

    (Très rare : < 1/10 000. Fréquent : > 1/100 et < 1/10).

    1. Troubles généraux et anomalies au site d'administration

    • Fréquent : réactions locales (au site d'injection) : douleur transitoire, érythème, induration.
    • Très rare : fatigue, fièvre, malaise, symptômes pseudogrippaux.

    2. Affections hématologiques et du système lymphatique

    • Très rare : thrombocytopénie, lymphadénopathie.

    3. Affections du système immunitaire

    • Très rare : maladie sérique, anaphylaxie, périartérite noueuse.

    4. Affections du système nerveux

    • Très rare : paresthésie, paralysie (y compris paralysie de Bell, paralysie faciale), neuropathies périphériques (polyradiculonévrite, syndrome de Guillain-Barré), névrite (y compris névrite optique), myélite (y compris myélite transverse), encéphalite, maladie démyélinisante du système nerveux central, exacerbation de sclérose en plaques, sclérose en plaques, convulsions, céphalées, sensation vertigineuse, syncope.

    5. Affections oculaires

    • Très rare : uvéite.

    6. Affections vasculaires

    • Très rare : hypotension, vascularite.

    7. Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

  • Très rare : symptômes évocateurs de bronchospasme.

8. Affections gastro-intestinales

  • Très rare : vomissements, nausées, diarrhées, douleurs abdominales.

9. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Très rare : rash, alopécie, prurit, urticaire, érythème polymorphe, angioedème, eczéma.

10. Affections musculosquelettiques et systémiques

  • Très rare : arthralgies, arthrites, myalgies, douleur des extrémités.

11. Investigations

  • Très rare : élévation des enzymes hépatiques.

Déclaration des effets indésirables

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : anti-infectieux, code ATC : J07BC01.

  • Ce vaccin induit des anticorps spécifiques contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti-AgHBs). Un titre d'anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (anti-AgHBs) supérieur ou égal à 10 UI/l mesuré 1à 2 mois après la dernière injection est corrélé à une protection vis à vis de l'infection due au virus de l'hépatite B.
  • Des études cliniques ont montré que 96 % des 1 497 nourrissons, enfants, adolescents et adultes en bonne santé, qui avaient reçu 3 doses d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck ont développé un taux protecteur d’anticorps contre l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (≥ 10 UI/l). 
  • La durée de l'effet protecteur d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez les sujets en bonne santé est inconnue, cependant le suivi pendant 5 à 9 ans d'environ 3 000 sujets à haut risque qui avaient reçu un vaccin similaire d'origine plasmatique n'a mis en évidence aucun cas clinique d'hépatite B. 
  • De plus, la persistance de la mémoire immunologique induite par le vaccin vis-à-vis de l’antigène de surface du virus de l’hépatite B (AgHBs) a été démontrée : une réponse anamnestique en anticorps est apparue après une dose rappel d'une précédente formulation du vaccin recombinant hépatite B de Merck chez des adultes en bonne santé.
  • Conformément aux pratiques médicales standards pour l'administration de vaccins hépatite B, des contrôles sérologiques réguliers doivent être faits chez les patients hémodialysés. Une dose de rappel doit être administrée quand le taux d'anticorps descend au-dessous de 10 UI/l. Chez les sujets pour lesquels les titres en anticorps sont insuffisants après le rappel, l'utilisation d'autres vaccins hépatite B doit être considérée.

Risque réduit de cancer primitif du foie 

Le cancer primitif du foie est une complication grave de l'infection par le virus de l'hépatite B. Des études ont démontré le lien entre une infection chronique par le virus de l'hépatite B et le cancer primitif du foie et 80 % des cancers primitifs du foie sont provoqués par une infection par le virus de l'hépatite B. Le vaccin de l'hépatite B a été reconnu comme le premier vaccin anti-cancéreux car il prévient l'apparition du cancer primitif du foie.

Conservation

Durée de conservation: 3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Manipulation

Le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence l'apparition d'un précipité ou un changement de coloration avant administration. Si ces conditions exisitent, le produit ne doit pas être administré.

Bien agiter avant emploi. Tenir le corps de la seringue et fixer l'aiguille en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit fixée solidement à la seringue. 

Une fois le flacon percé, le vaccin doit être utilisé immédiatement et le flacon doit être jeté.

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Vaccin non remboursable

Vaccin agréé aux collectivités

Autres informations

Le 04/11/11 : ajout de "Affections vasculaires, uvéite" dans les effets indésirables (très rare).

Résumé à l'intention du public

http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/000373/WC500046810.pdf