mNEXSPIKE

Vaccin à ARNm contre la covid 19. Dispersion mNEXSPIKE pour injection dans une seringue préremplie.

Dispersion pour injection.
Dispersion blanche à blanc cassé (pH : 7,1 – 7,8).

1. Antigène

Chaque seringue préremplie à dose unique contient une dose de 0,2 mL.

Une dose (0,2 mL) contient 10 microgrammes d'ARNm du SARS-CoV-2.

mNEXSPIKE est un ARN messager (ARNm) simple brin à extrémité 5' coiffée, produit par transcription in vitro sans cellules à partir de la matrice d'ADN correspondante, codant le domaine N-terminal et le domaine de liaison au récepteur de la protéine virale Spike (S) du SARS-CoV-2 (XBB.1.5).

2. Autres substances

• Heptadécan-9-yl 8-{(2-hydroxyéthyl)[6-oxo-6-(undécyloxy)hexyl]amino}octanoate (SM-102)
• Cholestérol
• 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine (DSPC)
• 1,2-dimyristoyl-rac-glycéro-3-méthoxypolyéthylène glycol-2000 (PEG2000-DMG)
• Trométamol
• Chlorhydrate de trométamol
• Saccharose
• Eau pour préparations injectables

mNEXSPIKE est indiqué pour l'immunisation active afin de prévenir la covid 19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 12 ans et plus.

L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

La dose recommandée est une dose unique de 10 microgrammes.

Si le patient a déjà été vacciné avec un vaccin contre la covid 19, mNEXSPIKE doit être administré au moins
3 mois après la dernière dose d'un vaccin contre la covid 19.

Personnes âgées

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées de 65 ans ou plus.

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de mNEXSPIKE chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies. Aucune donnée n'est disponible.

Pour injection intramusculaire uniquement. Le site privilégié est le muscle deltoïde du bras.

Ne pas administrer ce vaccin par voie intravasculaire, sous-cutanée ou intradermique.

Le vaccin doit être administré par un professionnel de santé qualifié utilisant des techniques aseptiques afin de
garantir la stérilité de la dispersion.

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres vaccins ou médicaments.
Pour les instructions relatives à la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique "Manipulation".

Pour les précautions à prendre avant l'administration du vaccin, voir la rubrique "Mises en garde et précautions d'emploi".

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique "Composition".

Traçabilité

Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot
du produit administré doivent être clairement consignés.

Hypersensibilité et anaphylaxie

Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent être disponibles pour prendre en charge d'éventuelles réactions anaphylactiques après l'administration du vaccin.

Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination. Aucune autre dose du vaccin ne doit être administrée aux personnes ayant présenté une anaphylaxie après une dose précédente du
vaccin.

Myocardite et péricardite

Un risque accru de myocardite et de péricardite a été observé après la vaccination avec certains autres vaccins contre la COVID-19. Ces affections peuvent se développer en quelques jours et surviennent principalement dans les 14 jours. Elles ont été observées plus fréquemment chez les hommes jeunes. Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de myocardite et de péricardite. Les personnes vaccinées (y compris les parents ou les soignants) doivent être informées de la nécessité de consulter immédiatement un médecin si elles développent des symptômes indicatifs d'une myocardite ou d'une péricardite. 

Réactions liées à l'anxiété

Des réactions liées à l'anxiété, notamment des réactions vasovagales (syncope), une hyperventilation ou des réactions liées au stress, peuvent survenir en association avec la vaccination en tant que réponse psychogène à l'injection.

Il est important de prendre des précautions pour éviter toute blessure due à un évanouissement.

Maladie concomitante

La vaccination doit être reportée chez les personnes souffrant d'une maladie fébrile aiguë grave ou d'une infection aiguë. La présence d'une infection mineure ou d'une fièvre légère ne doit pas retarder la vaccination.

Thrombocytopénie et troubles de la coagulation

Comme pour les autres injections intramusculaires, le vaccin doit être administré avec prudence chez les personnes sous traitement anticoagulant ou celles souffrant de thrombocytopénie ou de tout trouble de la coagulation (tel que l'hémophilie), car des saignements ou des ecchymoses peuvent survenir après une administration intramusculaire chez ces personnes.

Personnes immunodéprimées

Les données relatives à la sécurité et à l'immunogénicité de mNEXSPIKE ne sont pas disponibles pour les personnes immunodéprimées. Les personnes sous traitement immunosuppresseur ou les patients atteints d'immunodéficience peuvent présenter une réponse immunitaire réduite à ce vaccin.

Limites de l'efficacité du vaccin

Comme pour tous les vaccins, la vaccination avec mNEXSPIKE peut ne pas protéger tous les bénéficiaires du vaccin.

Durée de la protection

La durée de la protection conférée par le vaccin est inconnue, car elle est encore en cours de détermination dans le cadre d'essais cliniques en cours.

Aucune étude d'interaction n'a été réalisée.

L'administration concomitante de mNEXSPIKE avec d'autres vaccins n'a pas été étudiée.

La vaccination avec mNexspike induit la production d'anticorps neutralisants ciblant la protéine Spike, ce qui contribue à protéger les personnes contre la covid 19.
Les avantages de mNexspike dans la prévention de cette maladie ont été démontrés dans le cadre d'un essai clinique à grande échelle dans lequel les participants ont reçu soit une dose de mNexspike, soit une dose de Spikevax.

Par rapport à Spikevax, mNexspike a entraîné une proportion comparable de personnes ayant développé une covid 19 symptomatique, ce qui indique que l'efficacité vaccinale de mNexspike n'est pas inférieure à celle de Spikevax.