MFLUSIVA

MFLUSIVA est un vaccin grippal à ARN messager (ARNm), destiné à l’immunisation active contre la grippe causée par les sous-types de virus grippaux A et le virus de type B représentés dans le vaccin.

Il s’agit d’un vaccin trivalent contenant trois ARNm codant les glycoprotéines hémagglutinine (HA) des souches grippales retenues pour la saison hivernale aux États-Unis.

Les ARNm sont produits par transcription in vitro et encapsulés dans des nanoparticules lipidiques. Aucune cellule n’est utilisée au cours du procédé de fabrication.

MFLUSIVA a reçu sa première autorisation aux États-Unis en 2026.

Suspension injectable stérile, de couleur blanche à blanc cassé, pour administration intramusculaire.

Une dose correspond à 0,38 mL.

Présentation décrite dans le document américain :

• seringue préremplie à dose unique de 0,38 mL ;
• boîte de 10 seringues préremplies à dose unique.

La suspension peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit.

Antigène

Chaque dose de 0,38 mL contient au total 37,5 microgrammes d'ARNm, soit 12,5 microgrammes de chacun des trois ARNm codant la glycoprotéine HA des souches suivantes :

• A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-like virus ;
• A/Michigan/105/2025, virus analogue à A/Darwin/1415/2025 (H3N2) ;
• B/Pennsylvania/19/2025, virus analogue à B/Pennsylvania/14/2025.

Ces trois souches correspondent aux souches recommandées par la FDA pour la saison grippale américaine 2026-2027. Elles sont adaptées chaque année en fonction des virus circulants.

Autres composants

Chaque dose contient également :

• lipides : 0,759 mg au total, comprenant :
  • SM-102 ;
  • PEG 2000 dimyristoyl glycérol (PEG 2000-DMG) ;
  • cholestérol ;
  • DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine) ;
• trométhamine : 0,189 mg ;
• chlorhydrate de trométhamine : 0,934 mg ;
• saccharose : 32,6 mg ;
• eau pour préparations injectables.

MFLUSIVA ne contient ni protéines d'œuf, ni antibiotiques, ni conservateurs.

Le capuchon et le piston en caoutchouc de la seringue préremplie ne sont pas fabriqués à partir de latex de caoutchouc naturel.

MFLUSIVA est indiqué pour l'immunisation active contre la grippe causée par les sous-types de virus influenza A et le virus influenza B représentés dans le vaccin.

Il est autorisé aux États-Unis chez les personnes âgées de 50 ans et plus.

Chez les personnes âgées de 65 ans et plus, l'indication a été accordée dans le cadre d'une procédure d'approbation accélérée, sur la base des réponses immunitaires observées. Le maintien de cette indication peut dépendre de la confirmation et de la description du bénéfice clinique dans un essai confirmatoire.

Chez les personnes âgées de 50 ans et plus : une dose unique de 0,38 mL.

Une vaccination antigrippale annuelle est recommandée.

Voie intramusculaire.

MFLUSIVA ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction allergique sévère, notamment une réaction anaphylactique, après l'administration de MFLUSIVA ou à l'un de ses composants.

Réactions allergiques aiguës

Un traitement médical approprié doit être immédiatement disponible afin de prendre en charge une éventuelle réaction anaphylactique après l'administration de MFLUSIVA.

Syndrome de Guillain-Barré

En cas de syndrome de Guillain-Barré survenu dans les 6 semaines suivant une vaccination antigrippale antérieure, la décision d'administrer MFLUSIVA doit reposer sur une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque.

Le vaccin contre la grippe porcine utilisé en 1976 a été associé à une augmentation de la fréquence des syndromes de Guillain-Barré. Pour les autres vaccins grippaux, les données relatives à une relation causale ne sont pas concluantes. Si un excès de risque existe, le document estime qu'il serait légèrement supérieur à un cas supplémentaire pour un million de personnes vaccinées.

Syncope

Une syncope peut survenir à l'occasion de l'administration de vaccins injectables, y compris MFLUSIVA. Des mesures doivent être prévues pour éviter les traumatismes consécutifs à une perte de connaissance.

Immunodépression

Chez les personnes immunodéprimées, notamment celles recevant un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire à MFLUSIVA peut être diminuée.

Limites de l'efficacité vaccinale

La vaccination par MFLUSIVA peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Pas de données spécifiques concernant les interactions de MFLUSIVA avec d'autres médicaments ou vaccins.

Une étude de toxicité sur le développement a été réalisée chez des rates ayant reçu une formulation vaccinale contenant 100 microgrammes d'ARNm modifié, soit 2,7 fois la quantité contenue dans une dose humaine complète de MFLUSIVA. Le vaccin a été administré deux fois avant l'accouplement puis à deux reprises pendant la gestation.

Cette étude n'a mis en évidence :

• aucune malformation ou variation fœtale liée au vaccin ;
• aucun effet indésirable sur le développement postnatal ;
• aucune altération de la fertilité des femelles.

MFLUSIVA n'est pas autorisé chez les personnes âgées de moins de 50 ans.

Les données disponibles concernant l'administration de MFLUSIVA chez la femme enceinte sont insuffisantes pour déterminer l'existence éventuelle d'un risque associé au vaccin pendant la grossesse.

MFLUSIVA n'est pas autorisé chez les personnes âgées de moins de 50 ans.

On ne sait pas si MFLUSIVA est excrété dans le lait maternel.

Aucune donnée humaine ou animale n'est disponible permettant d'évaluer :

• les effets de MFLUSIVA sur l'enfant allaité ;
• les effets sur la production de lait ;
• l'excrétion du vaccin ou de ses composants dans le lait.

Les bénéfices de l'allaitement pour le développement et la santé de l'enfant doivent être mis en balance avec le besoin clinique de vaccination de la mère et avec les éventuels effets indésirables du vaccin ou de la maladie que la vaccination vise à prévenir.

La tolérance de MFLUSIVA a notamment été évaluée dans un essai de phase 3 randomisé en double aveugle réalisé pendant la saison grippale 2024-2025 chez 20 350 participants âgés de 50 ans et plus recevant MFLUSIVA.

Chez les personnes âgées de 50 à 64 ans

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) ont été :

• douleur au site d'injection : 68,7 % ;
• fatigue : 48,1 % ;
• céphalées : 41,9 % ;
• myalgies : 40,6 % ;
• arthralgies : 31,5 % ;
• frissons : 27,5 % ;
• gonflement ou sensibilité axillaire : 20,3 %.

Ont également été rapportés :

• nausées/vomissements : 9,7 % ;
• induration/gonflement local : 6,4 % ;
• fièvre : 6,0 % ;
• érythème : 4,4 %.

Chez les personnes âgées de 65 ans et plus

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 10 %) ont été :

• douleur au site d'injection : 62,9 % ;
• fatigue : 42,1 % ;
• céphalées : 33,7 % ;
• myalgies : 30,2 % ;
• arthralgies : 24,1 % ;
• frissons : 18,1 % ;
• gonflement ou sensibilité axillaire : 14,2 %.

Ont également été rapportés :

• nausées/vomissements : 7,4 % ;
• fièvre : 5,6 % ;
• induration/gonflement local : 5,0 % ;
• érythème : 3,4 %.

La plupart des réactions sollicitées étaient de grade 1 ou 2. Leur délai médian d'apparition était de 2 jours après la vaccination et leur durée médiane de 2 jours.

Les réactions locales et systémiques sollicitées ont été plus fréquentes avec MFLUSIVA qu'avec le vaccin grippal inactivé à dose standard utilisé comme comparateur.

Événements indésirables non sollicités et événements graves

Dans l'étude de phase 3 :

• les événements indésirables non sollicités dans les 28 jours ont été rapportés chez 5,9 % des participants ayant reçu MFLUSIVA et 5,7 % de ceux ayant reçu le comparateur ;
• les événements indésirables graves au cours du suivi de 6 mois ont été rapportés chez 2,2 % des participants du groupe MFLUSIVA et 1,9 % du groupe comparateur.

Un événement indésirable grave a été considéré comme lié au vaccin : une syncope au deuxième jour après la vaccination, accompagnée de fièvre et d'une possible déshydratation chez un participant âgé de 62 ans.

Aucun autre déséquilibre notable susceptible de suggérer un lien causal avec MFLUSIVA n'a été observé.

MFLUSIVA contient trois ARNm codant les glycoprotéines HA de pleine longueur des trois souches grippales représentées dans le vaccin.

Après pénétration dans les cellules, les ARNm servent de matrice pour la synthèse des protéines correspondantes. Les glycoprotéines HA exprimées à la surface des cellules sont reconnues comme des antigènes étrangers par le système immunitaire et induisent des réponses immunitaires contribuant à la protection contre la grippe.

Les anticorps dirigés contre un type ou un sous-type de virus grippal confèrent une protection limitée ou nulle contre les autres types ou sous-types. De même, les anticorps dirigés contre un variant antigénique peuvent ne pas protéger contre un nouveau variant du même type ou sous-type.

La dérive antigénique régulière des virus grippaux explique les épidémies saisonnières et la modification habituelle d'une ou plusieurs souches entrant dans la composition du vaccin d'une saison à l'autre.

Conserver au réfrigérateur entre 2 °C et 8 °C.

Ne pas congeler.

Pendant la conservation :

• limiter l'exposition à la lumière ambiante ;
• éviter l'exposition directe à la lumière solaire et aux rayonnements ultraviolets.

Après sortie du réfrigérateur, MFLUSIVA peut être conservé entre 8 °C et 25 °C pendant une durée maximale de 12 heures.

La seringue préremplie doit être éliminée si elle n'a pas été utilisée pendant ce délai.

Une seringue conservée à température ambiante ne doit pas être replacée au réfrigérateur.

Avant administration :

1. Vérifier que l'étiquette de la seringue préremplie porte la mention de la saison en cours (ex. : « 2026-2027 formula »).
2. Inspecter visuellement le vaccin afin de rechercher une coloration anormale ou des particules.
3. MFLUSIVA est une suspension blanche à blanc cassé qui peut contenir des particules blanches ou translucides liées au produit. Ne pas administrer le vaccin s'il présente une coloration anormale ou d'autres types de particules.
4. Ne pas agiter.
5. Maintenir le capuchon de l'embout vers le haut et le retirer en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre jusqu'à sa libération. Le retirer lentement et régulièrement, sans tirer dessus pendant la rotation.
6. Fixer l'aiguille en la tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'elle soit solidement fixée à la seringue.
7. Éliminer la seringue après usage unique.

Références

• MFLUSIVA (Influenza Vaccine, mRNA), injectable suspension, for intramuscular use. 2026-2027 Formula. Full Prescribing Information. Moderna US, Inc. Révision : août 2026.
• Lasky T, Terracciano GJ, Magder L, et al. The Guillain-Barré syndrome and the 1992-1993 and 1993-1994 influenza vaccines. N Engl J Med. 1998;339(25):1797-1802.