Description

Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide blanc laiteux.

Composition

1. Antigène

Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - souche analogue (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml

* cultivé sur oeufs

** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine

2. Adjuvant MF59C.1, contenant pour 0,5 ml :

  • squalène : 9,75 milligrammes ;
  • polysorbate 80 : 1,175 milligrammes ;
  • trioléate de sorbitan : 1,175 milligrammes.

2. Excipients ou traces

  • Chlorure de sodium,
  • Chlorure de potassium,
  • phosphate monopotassique
  • Phosphate disodique dihydraté,
  • Chlorure de magnésium hexahydraté,
  • Chlorure de calcium dihydraté,
  • Citrate de sodium,
  • Acide citrique,
  • Eau pour préparations injectables.

Indications

Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.

Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l’administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue. AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.

Posologie

Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).

Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines. AFLUNOV a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primo-vaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel. Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées.

En cas de pandémie de grippe due au virus A/H5N1 officiellement déclarée, les personnes préalablement vaccinées avec une ou deux doses d’AFLUNOV contenant une souche appartenant à un des clades du sous-type grippal impliqué dans la pandémie peuvent recevoir une dose unique d’AFLUNOV au lieu des deux doses nécessaires chez les sujets préalablement non vaccinés.

Population pédiatrique : les données chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans sont limitées.

Résumé à l'intention du public

http://www.ema.europa.eu/docs/fr_FR/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002094/WC500101081.pdf