Description
Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant).
Classe
Inerte
- Protéique
Forme et présentation
Suspension injectable en seringue préremplie. Liquide blanc laiteux.
Composition
1. Antigène
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche :
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - souche analogue (NIBRG-14) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
* cultivé sur oeufs
** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine
2. Adjuvant MF59C.1, contenant pour 0,5 ml :
- squalène : 9,75 milligrammes ;
- polysorbate 80 : 1,175 milligrammes ;
- trioléate de sorbitan : 1,175 milligrammes.
2. Excipients ou traces
- Chlorure de sodium,
- Chlorure de potassium,
- phosphate monopotassique
- Phosphate disodique dihydraté,
- Chlorure de magnésium hexahydraté,
- Chlorure de calcium dihydraté,
- Citrate de sodium,
- Acide citrique,
- Eau pour préparations injectables.
Indications
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez des sujets sains âgés de 18 ans et plus, après l’administration de deux doses de vaccin contenant A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-souche analogue. AFLUNOV doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Posologie
Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus).
Une dose de 0,5 ml à une date déterminée. Une deuxième dose de 0,5 ml doit être administrée après un intervalle d’au moins trois semaines. AFLUNOV a été évalué chez les adultes sains (âgés de 18 à 60 ans) et les personnes âgées saines (âgées de plus de 60 ans) suivant un schéma de primo-vaccination aux jours 1 et 22, et une vaccination de rappel. Les données chez les personnes âgées de plus de 70 ans sont limitées.
En cas de pandémie de grippe due au virus A/H5N1 officiellement déclarée, les personnes préalablement vaccinées avec une ou deux doses d’AFLUNOV contenant une souche appartenant à un des clades du sous-type grippal impliqué dans la pandémie peuvent recevoir une dose unique d’AFLUNOV au lieu des deux doses nécessaires chez les sujets préalablement non vaccinés.
Population pédiatrique : les données chez les enfants âgés de 6 mois à 17 ans sont limitées.