Arrêt de commercialisation le 30 avril 2016.

Description

Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

Suspension injectable (liquide clair) IM ou SC : Seringue préremplie de 0,5 ml, avec aiguille (25G, 5/8").

Composition

Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) obtenus après culture sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains de virus grippal des souches.

Par dose de 0,5 ml, le vaccin contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des souches suivantes :

  • A(H1N1) ;
  • A(H3N2) ;
  • B.

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

Excipients : chlorure de sodium, chlorure de potassium, phosphate monopotassique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de calcium dihydraté, eau ppi.

Résidus du procédé de fabrication :traces d'oeufs tels que l'ovalbumine ou des protéines de poulet, formaldéhyde, bromure de cetyltriméthylammonium, polysorbate 80, sulfate de baryum, sulfate de kanamycine et de néomycine.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'hémisphère Nord) et à la décision Européenne pour la saison 2016/2017.

Indications

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Agrippal est indiqué chez les adultes et les enfants à partir de 6 mois.

L'utilisation d'Agrippal doit être fondée sur des recommandations officielles.

Posologie

Adultes : une dose de 0,5 ml 

Population pédiatrique 

  • Enfants à partir de 36 mois : une dose de 0,5 ml. 
  • Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml peut être utilisée. La dose administrée doit être conforme aux recommandations nationales en vigueur. 
  • Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines. 
  • Enfants de moins de 6 mois : la sécurité et l’efficacité d’Agrippal chez les enfants de moins de 6 mois n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d'administration

Administrer par voie intramusculaire ou sous-cutanée profonde. 

Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du vaccin 

Pour les instructions concernant le mode de préparation du vaccin avant administration, voir rubrique Manipulation.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients à tout composant pouvant être présent dans le vaccin à l’état de traces, tel que (ovalbumine, de protéines de poulet), sulfate de kanamycine et de néomycine, formaldéhyde, bromure de cétyltriméthylammonium, polysorbate 80.

Réaction anaphylactoïde survenue lors d'une précédente vaccination contre la grippe.

La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin (solution d'adrénaline injectable) et d'assurer une surveillance.
  • Des réactions anxieuses, y compris des réactions vasovagales (syncopes), de l'hyperventilation ou des réactions de stress peuvent survenir après, voire même avant, la vaccination comme réaction psychogène à l'injection par une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place afin d'éviter des blessures en cas d'évanouissement.
  • La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.
  • Personnes allergiques au latex : malgré l'absence de latex de caoutchouc naturel dans le capuchon de la seringue, la sécurité d'emploi d' Agrippal chez des personnes allergiques au latex n'a pas été établie.

Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Ce vaccin ne doit pas être administré dans le muscle fessier ou par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant entraîner une réponse immunitaire plus faible.

Interactions

  • Agrippal peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés. 
  • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur. 
  • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode Elisa pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination

Grossesse

    Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. Les données de sécurité disponibles sont plus importantes pour le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse que pour le premier trimestre. Cependant, les données d’utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n’indiquent pas d’issues anormales pour le fœtus et la mère, attribuables au vaccin.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Effets indésirables

1. Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination.

Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes :

  • très fréquent (>= 1/10) ;
  • fréquent (>= 1/100, < 1/10) ;
  • peu fréquent (>= 1/1000, < 1/100).

Affections du système nerveux

  • Fréquent : céphalées*.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Fréquent : sueurs*.

Affections musculosquelettiques et systémiques

  • Fréquent : myalgies, arthralgies*.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Fréquent : fièvre, malaise, frissons, fatigue.
  • Réactions locales : rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*.

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours, sans traitement.

2. Événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Thrombocytopénie (de très rares cas étaient des cas graves avec numération plaquettaire à 5000 par mm3), lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire

  • Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux

  • Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

  • Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : vaccin contre la grippe (code ATC : J07BB02). 

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale contre des souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Conservation

Durée de conservation: 1 an

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C). Ne pas congeler. Conserver la seringue dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.

Manipulation

Le vaccin doit avoir atteint la température ambiante avant utilisation. 

Agiter avant l'emploi. 

Dans le cas où une dose de 0,25 ml doit être administrée, éliminer la moitié du volume (jusqu'à la marque sur la seringue) avant d'injecter.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement

65 % chez certaines catégories de patients (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).

Autres informations

26/10/2012. Suspension temporaire de commercialisation du vaccin Agrippal®, en raison de la présence de particules blanches dans certains lots de vaccins. 

L'Ansm précise que ces particules ont été identifiées dans des lots non commercialisés en France et que la décision de suspendre temporairement la distribution et la dispensation de ce vaccin est prise par mesure de précaution.

09/11/2012. Levée de la suspension de la commecialisation du vaccin Agrippal®. Il ne s’agissait pas d’impuretés ni de contamination. Les agrégats de protéines sont constitutifs du vaccin et peuvent apparaitre au cours du processus de fabrication de tout vaccin ; ils se dissolvent en général lorsqu’on agite la solution. Le profil de sécurité et d'immunogénicité du vaccin démontré dans les essais cliniques de la saison 2012/2013 est conforme aux spécifications de l’AMM.

Prix

5,36 € TTC

L'honoraire de dispensation perçu par le pharmacien est inclus dans ce prix.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=61921204&typedoc=N