Vaccin disponible en Amérique du Nord.

Description

Vaccin trivalent contre le virus de l’influenza de types A et B (à virion fragmenté)

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

FLUZONE Haute dose est fourni sous forme de suspension transparente à légèrement opalescente dans une seringue préremplie.

Dose de 0,5 mL.

Composition

Pour un dose de 0,5 mL.

1. Antigène.

Chaque dose de 0,5 mL est formulée pour contenir : 60 μg d’hémagglutinine (HA) pour chacune des trois souches indiquées ci-dessous, pour un total de 180 μg.

2. Autres composants.

  • ≤ 100 μg de formaldéhyde, 
  • jusqu’à 0,5 mL d’une solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium
  • ≤ 250 μg de Triton X-100.

FLUZONE Haute dose, un vaccin trivalent contre le virus de l’influenza des sous-types A et B (à virion fragmenté) pour injection intramusculaire, est une suspension stérile préparée à partir de virus influenza cultivés dans des œufs de poulet embryonnés. Le liquide allantoïdien contenant le virus est recueilli et inactivé avec du formaldéhyde. Le virus de l’influenza est concentré et purifié dans une solution de saccharose à gradient de densité linéaire en utilisant une centrifugeuse à flux continu. Le virus est ensuite détruit chimiquement en utilisant un agent tensioactif non ionique (TritonMD X-100 - une marque commerciale déposée d’Union Carbide, Co.), ce qui produit un « virus fragmenté ». Ensuite, le virus fragmenté est encore purifié par ultrafiltration et dilué jusqu’à la concentration appropriée dans une solution de chlorure de sodium isotonique tamponnée au phosphate de sodium. Le procédé employé pour FLUZONE Haute dose utilise un facteur de concentration supplémentaire après l’étape de l’ultrafiltration afin d’obtenir une concentration plus élevée en antigène sous la forme d’hémagglutinine (HA).

FLUZONE Haute dose a été normalisé conformément aux exigences de l’USPHS (US Public Health Service) pour la saison grippale 2020-2021et est formulé pour contenir 180 microgrammes (μg) de HA par dose de 0,5 mL, dans la proportion recommandée de 60 μg de HA pour chaque souche.

Après avoir bien agité la solution de FLUZONE Haute dose, celle-ci est transparente à légèrement opalescente.

Indications

FLUZONE Haute dose est indiqué pour l’immunisation active, contre la grippe causée par les souches spécifiques du virus de l’influenza contenues dans le vaccin, des adultes de 65 ans et plus.

Bien que le vaccin antigrippal actuel puisse contenir un ou plusieurs des antigènes administrés au cours des années précédentes, la vaccination annuelle avec le plus récent vaccin est nécessaire parce que l’immunité diminue dans l’année qui suit la vaccination.

Posologie

FLUZONE Haute dose doit être administré en une seule injection de 0,5 mL par voie intramusculaire chez des adultes de 65 ans et plus.

Ne pas administrer de doses fractionnées (doses < 0,5 mL). L’effet des doses fractionnées sur l’innocuité et l’efficacité n’a pas été déterminé.

Mode d'administration

Voie intramusculaire.

Avant d’administrer le vaccin, vérifier s’il contient des particules étrangères en suspension ou s’il a changé de couleur. Si tel est le cas, ne pas l’utiliser.

Administrer le vaccin par voie intramusculaire. Injecter de préférence dans le muscle deltoïde. Avant d’administrer la dose, bien agiter la seringue préremplie afin de distribuer uniformément la suspension.

Utiliser une technique aseptique. Utiliser une aiguille stérile distincte pour chaque patient afin de prévenir toute transmission de maladie. Ne pas remettre les capuchons sur les aiguilles, et se débarrasser de ces dernières conformément aux lignes directrices applicables aux déchets biologiques dangereux.

Remettre au patient un carnet de vaccination personnel permanent. De plus, il est essentiel que le médecin ou le personnel infirmier inscrive les antécédents vaccinaux au dossier médical permanent de chaque patient. Ce dossier médical permanent doit contenir le nom du vaccin, la date de son administration, la dose, le fabricant et le numéro du lot.

Contre-indications

FLUZONE Haute dose ne doit pas être administré à une personne qui a des antécédents de réactions allergiques graves aux protéines d’œuf ou à tout composant du vaccin, ou qui a déjà reçu ce vaccin ou un vaccin contenant les mêmes composants ou constituants.

Mises en garde et précautions d'emploi

Syndrome de Guillain-Barré.

Si le syndrome de Guillain-Barré (SGB) est apparu dans les 6 semaines suivant une précédente vaccination contre la grippe, la décision d'administrer Fluzone Haute Dose doit être fondée sur un examen attentif des avantages et des risques potentiels. Le vaccin contre la grippe porcine de 1976 était associé à un taux élevé de risque de GBS. La preuve d'une relation de cause à effet entre le SGB et d'autres vaccins antigrippaux n'est pas concluante.

Si un risque excessif existe, il est probablement légèrement supérieur à un cas supplémentaire pour un million de personnes vacciné.

Prévention et gestion des réactions allergiques.

Un traitement médical et une surveillance appropriés doivent être mis en oeuvre pour gérer d'éventuelles réactions anaphylactiques suite à l'administration du vaccin.

Immunodéficience.

Si Fluzone Haute Dose est administré à des personnes immunodéprimées, y compris celles qui reçoivent un traitement immunosuppresseur, la réponse immunitaire attendue peut ne pas être obtenue.

Limites de l'efficacité du vaccin.

La vaccination par Fluzone Haute Dose peut ne pas protéger toutes les personnes vaccinées.

Pharmacodynamie

Mode d’action.

L’inoculation de l’antigène préparé à partir du virus de l’influenza inactivé stimule la production d’anticorps spécifiques. Il protège surtout contre les souches du virus à partir desquelles le vaccin est préparé ou contre les souches qui leur sont étroitement apparentées.

L’immunité contre les antigènes de surface, particulièrement le HA, réduit la possibilité d’une infection. Les anticorps dirigés contre un type ou sous-type du virus de l’influenza ne confèrent qu’une protection limitée ou nulle contre un autre type ou sous-type de virus grippal. De plus, il se peut que les anticorps dirigés contre un type ou sous-type antigénique de virus de l’influenza ne protègent pas contre l’infection par un nouveau variant antigénique du même type ou sous-type.

L’émergence fréquente de variants antigéniques par glissement antigénique est la cause virologique des épidémies saisonnières et la raison pour laquelle est réévaluée chaque année la nécessité de changer une ou plusieurs des souches recommandées pour les vaccins contre la grippe (4).

Chaque année, le vaccin antigrippal trivalent qui est proposé contient les trois souches virales

(deux souches de type A et une de type B) que l’on croit susceptibles de circuler au cours de l’hiver suivant (1). La sélection des souches à inclure dans le vaccin de chaque année se fait en fonction des caractéristiques antigéniques des souches existantes et émergentes du virus de l’influenza (1) (5).

Pharmacodynamique.

La séroprotection est généralement obtenue dans un délai de 4 semaines.

Durée d’efficacité.

La protection contre la grippe après la vaccination persiste pendant toute la saison grippale pour laquelle le vaccin est indiqué.

Conservation

Conserver entre 2 ° et 8 °C.

Ne pas congeler. Jeter le produit en cas d’exposition au gel. Garder à l’abri de la lumière. Ne pas utiliser le vaccin après la date d’expiration.

Composants non antigéniques

  • Formaldéhyde - (Catégorie : résidu de fabrication)
  • Phosphate monosodique - (Catégorie : excipient)
  • Protéines de poulet - (Catégorie : résidu de fabrication)
  • Octoxynol-9 - (Catégorie : résidu de fabrication)
  • Ovalbumine - (Catégorie : résidu de fabrication)
  • Résumé à l'intention du public

    https://www.fda.gov/media/119870/download