Difficulté d'approvisionnement. Alternative avec VAQTA 50 U ou Havrix 1440 (02/2016).

Description

Vaccin contre l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium

Forme et présentation

Suspension injectable en seringue préremplie

Composition

Composition antigénique

Une dose (0.5 ml) contient : 

Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivée**) : 160 unités***

* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5

** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium (quantité correspondant à 0.3 mg d'aluminium)

*** Unités antigéniques mesurées selon la méthode interne au fabriquant.

Autres composants

  •  phénoxyéthanol
  •  formaldéhyde
  •  milieu 199 Hanks (contenant notamment un mélange complexe d'acides aminés, de sels minéraux, de vitamines, de l'acide chlorhydrique ou de l'hydroxyde de sodium pour ajustement du pH et de l'eau pour préparations injectables).

Indications

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte.

Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite B, de l'hépatite C, de l'hépatite E ou par d'autres agents pathogènes connus du foie.

La transmission du virus de l'hépatite A intervient généralement par ingestion d'eau ou d'aliments contaminés. Les personnes au contact des sujets contaminés s'infectent habituellement par voie oro-fécale. La possibilité d'une transmission par voie sanguine ou sexuelle (rapports oro-anaux) a également été démontrée.

Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Posologie

La dose recommandée pour les sujets à partir de 16 ans est de 0,5 ml.

La protection initiale est obtenue après une seule injection.

Afin d'obtenir une protection à long terme contre les infections causées par le virus de l'hépatite A, chez l'adolescent à partir de 16 ans et chez l'adulte, une dose de rappel doit être administrée de préférence 6 à 12 mois après la première vaccination, et peut l'être jusqu'à 36 mois après la première vaccination.

Il est estimé que les anticorps anti-VHA persistent plusieurs années (au moins 10 ans) après la seconde dose (rappel). 

Ce vaccin peut également être administré en dose de rappel de la vaccination hépatite A chez les sujets à partir de 16 ans ayant reçu une première injection avec le vaccin combiné typhoïdique (polyosidique Vi purifié) et hépatite A (inactivé) 6 à 36 mois plus tôt.

Mode d'administration

  • Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est recommandé de l'administrer par voie intra-musculaire (I.M.) afin de minimiser les réactions locales. Le site d'injection recommandé est le muscle deltoïde.
  • Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombocytopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
  • Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante du tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
  • Ne pas injecter par voie intravasculaire: s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  • Ce vaccin ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.

Contre-indications

  • Contre-indications habituelles de toutes vaccinations : en cas de fièvre, maladie aïgue, maladie chronique évolutive, il est préférable de différer la vaccination.
  • Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin ou à la suite d'une injection antérieure de ce vaccin.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  • Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d'une solution d'adrénaline injectable en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique.
  • Le vaccin ne sera pas administré dans le muscle fessier compte tenu de la variabilité de ce site anatomique (présence plus ou moins importante de tissu adipeux), ni par voie intradermique, ces modes d'administration pouvant induire une réponse immunitaire plus faible.
  • Un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience peuvent induire une diminution de la réponse immunitaire au vaccin. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement pour vacciner ou de s'assurer de la bonne protection du sujet. Néanmoins, la vaccination de sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée si la maladie sous-jacente permet une réponse en anticorps, même limitée.
  • Du fait de la durée d'incubation de la maladie, il est éventuellement possible que l'infection, non reconnue, soit présente au moment de la vaccination. En ce cas, il se peut que la vaccination soit sans effet sur le développement de l'hépatite A.
  • L'utilisation de ce vaccin chez les sujets ayant une atteinte hépatique devra être considérée avec attention, aucune étude n'ayant été effectuée chez ces sujets.
  • Exceptionnellement, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients ayant une thrombopénie ou chez des patients sujets à des hémorragies.
  • Chaque dose contenant de la néomycine à l'état de trace, il convient d'utiliser ce vaccin avec précaution chez les sujets présentant une hyersensibilité à cet antibiotique.

Interactions

  • L'administration simultanée d'immunoglobulines avec ce vaccin en deux sites séparés peut être pratiquée. Les taux de séroprotection ne sont pas modifiés mais les titres d'anticorps peuvent être inférieurs à ceux obtenus lorsque ce vaccin est administré isolément.
  • Ce vaccin étant inactivé, l'association avec d'autre(s) vaccin(s) inactivé(s) en utilisant un site d'injection différent n'entraîne généralement pas d'interférence.
  • Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin typhoïdique polyosidique (Typhim Vi) ou un vaccin recombinant contre l'hépatite B obtenu par clonage et expression du gène viral dans les levures Saccharomyces cerevisiae, sans que la réponse immunitaire à l'un ou à l'autre des antigènes ne soit modifiée.
  • Ce vaccin peut être administré simultanément, mais en deux sites séparés, avec un vaccin amaril vivant stabilisé.
  •  Ce vaccin peut être utilisé en rappel chez les sujets ayant reçu une primovaccination avec un autre vaccin inactivé contre l'hépatite A.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal,

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du vaccin contre l'hépatite A lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce vaccin pendant la grossesse sauf en situation de risque de contamination important.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques ont été le plus souvent modérés, de courte durée et d'évolution favorable sans traitement.

Réactions locales au point d'injection 

Il s'agissait le plus fréquemment d'une douleur locale associée parfois à un érythème. L'apparition d'un nodule au point d'injection a été très rarement observé.

Réactions générales     
  • Une fièvre modérée, une asthénie, des céphalées, des myalgies ou des arthralgies et des troubles gastro-intestinaux ont été le plus souvent signalés.
  • Une élévation légère et réversible des transaminases sériques a été observée dans de rares occasions ; des exceptionnelles réactions cutanées à type de prurit, rash ou urticaire ont été observées.
  •  Les réactions ont été moins fréquemment rapportées après l'injection de rappel qu'après la première dose.
  • Ce vaccin a été aussi bien toléré chez les sujets séropositifs, vis-à-vis du virus de l'hépatite A, que chez les sujets séronégatifs.

Déclaration des effets indésirables suspectés  

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance- Site internet : www.ansm.sante.fr

Pharmacodynamie

Vaccin contre l'hépatite A, code ATC : J07BC02

Ce vaccin est préparé à partir du virus de l'hépatite A cultivé, purifié, puis inactivé par le formaldéhyde. Il confère une immunité vis-à-vis du virus de l'hépatite A en induisant une réponse d'anticorps supérieure à celle obtenue après immunisation passive par des immunoglobulines. L'immunité apparaît rapidement après la première injection et 14 jours après la vaccination, plus de 90% des sujets immunocompétents présentent une séroconversion avec des titres protecteurs (titre supérieur à 20mUI/ml).
Un mois après la première injection, près de 100% des sujets sont protégés. L'immunité peut persister jusqu'au 36ème mois. Elle est renforcée après un rappel.

Conservation

Durée de conservation: 3 ans

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Manipulation

Agiter avant injection, jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Pour les seringues sans aiguille attachée, l'aiguille séparée doit être montée fermement sur la seringue en opérant une rotation d'un quart de tour.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement

Nouveau !

Selon le JO du 22 février 2012, les vaccins AVAXIM 80U (nourrissons et enfants) et AVAXIM 160U (adultes) sont désormais remboursables par l'Assurance Maladie dans certaines indications.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=62756524&typedoc=N

Prix TTC

24,66 €