Acquis par PaxVax auprès de Crucell en juillet 2014

Description

Vaccin vivant contre la typhoïde

Classe

Vivant

Composition

Chaque plaquette alvéolée de VIVOTIF® (vaccin antityphoïdique vivant oral atténué TY21A) contient 4 capsules gastro-résistantes (contenant chacune une dose de bactérie lyophilisée) pour administration par voie orale.

Composants d’une capsule gastro-résistante de VIVOTIF®

  • Germes vivants de S. typhi Ty21a 2,0 – 10,0 x 109 de germes vivants
  • Germes inactivés de S. typhi Ty21a 5 - 60 x 109 de cellules bactériennes
  • Sucrose 16,7 – 41,7 mg
  • Mélange d’acides aminés 0,8 – 2,1 mg
  • Acide ascorbique 0,6 – 1,6 mg
  • Lactose 135,8 – 166,6 mg
  • Stéarate de magnésium 3,4 – 4,2 mg

Enrobage des capsules :

  • Phtalate d’hydroxypropylcellulose 27 - 33 mg
  • Phtalate de dibutyle 3 - 8 mg
  • Phthalate de diéthyle 3 - 8 mg
  • Ethylène glycol ≤ 1,5 mg
  • Composition de l’enveloppe de la capsule:
  • Gélatine type B 45 - 55 mg

Coiffe de la capsule :

  • Dioxyde de titane
  • CI 1956, 77891 (E171) 0,360 - 0,440 mg
  • Erythrosine FD+C rouge 3
  • CI 1956, 45430, (E127) 0,002 - 0,0024 mg
  • Oxyde de fer jaune
  • CI 1956, 77492, (E172) 0,045 - 0,055 mg

Corps de la capsule :

  • Oxyde de fer rouge
  • CI 1956, 77491, (E172) 0,030 - 0,037 mg
  • Dioxyde de titane
  • CI 1956, 77891 (E171) 0,540 - 0,660 mg

Indications

Immunisation des adultes et des enfants à partir de l'âge de 6 ans contre la fièvre typhoïde causée par Salmonella Typhi.

Posologie

1. Posologie recommandée et modification posologique 

Le vaccin doit être pris approximativement une heure avant le repas ou deux heures après le repas tel que mentionné ci-après. 

Le programme complet d’immunisation consiste à ingérer les 4 capsules gastro-résistantes en respectant chaque fois un jour d’intervalle, en répartissant, par exemple, la prise des capsules sur les jours 1, 3, 5 et 7. Une réponse immunitaire optimale ne peut être obtenue qu’en respectant le cycle complet de vaccination. 

Les personnes qui prennent VIVOTIF® (vaccin antityphoïdique vivant oral atténué TY21A) ne seront pas toutes entièrement protégées contre la fièvre typhoïde. Les personnes qui voyagent devront par conséquent prendre les précautions nécessaires pour éviter d’entrer en contact avec des aliments ou de l’eau contaminés ou d’en consommer. L’administration de VIVOTIF® doit respecter la procédure suivante. Chaque emballage contenant les capsules de vaccin doit être inspecté afin de vous assurer que le papier d’aluminium et les capsules sont intacts. Les capsules doivent être prises avec au moins 4 onces (118 ml) d’eau froide ou tiède (la température ne doit pas dépasser la température du corps, à savoir 37 °C ou 98,6 °F) suivant le cycle posologique alterné, soit une capsule les jours 1, 3, 5 et 7. Les capsules ne peuvent être mastiquées, mais doivent être avalées rapidement une fois en bouche. 

Revaccination

Le schéma optimal de revaccination avec VIVOTIF® n’a pas encore été déterminé. Il a été démontré que la protection demeurait efficace au minimum pendant 7 ans. Toutefois, on ne dispose d’aucune expérience concernant l’utilisation de VIVOTIF® pour la revaccination des personnes précédemment immunisées au moyen d’un vaccin parentéral contre la typhoïde. Malgré ces restrictions, en cas d’exposition prolongée ou répétée à la fièvre typhoïde, il est recommandé de procéder tous les 7 ans à la revaccination par l’ingestion de 4 capsules gastro-résistantes, à raison d’une capsule tous les deux jours. VIVOTIF® (une capsule) doit être avalé approximativement une heure avant le repas ou deux heures après le repas. 

2. Dose oubliée 

Pour obtenir la protection conférée par VIVOTIF® , il faut donner à chaque dose un temps optimal de stimulation du système immunitaire, avant la lyse. Une fois absorbée, chaque dose de souche Ty21a se reproduit 3 à 5 fois pour ensuite lyser en l’espace d'environ 48 heures. C’est pourquoi, les doses sont espacées à un jour d’intervalle afin d’obtenir une stimulation optimale du système immunitaire sur une période de vaccination de 7 jours. Cette période de 7 jours repose sur des données cliniques qui ont fait apparaître des pics de cellules sécrétrices d’anticorps entre le 7e et le 10e jour qui suit l’ingestion de la première dose, d’où l’importance primordiale de terminer le cycle dans les 7 jours. Un intervalle de 72 heures maximum est autorisé entre deux doses ; le cycle de vaccination ne sera dès lors complet qu’à l’issue du 10e jour. 

Tout écart par rapport au programme recommandé (soit 7 jours avec chaque fois un jour d’intervalle) serait un emploi non conforme. En d’autres termes, un intervalle de 72 heures entre deux doses au lieu de 48 heures ou un cycle de 8 jours au lieu de 7 jours n’aura probablement pas d’effet considérable en matière d’efficacité du vaccin étant donné que les pics de cellules sécrétrices d’anticorps se situent entre le 7e et le 10e jour. 

Toutefois, en l’absence de données cliniques concernant ces programmes d’immunisation, il est impossible de définir l’effet de ceux-ci en termes de pourcentage de protection conférée.

Résumé à l'intention du public

http://www.crucellvaccinescanada.com/fr/pdf/vivotif_pm_fr.pdf