Vaccin autorisé le 1er juillet 2020, utilisé en seconde vaccination ("boost") 8 semaines après l'administration du vaccin Zabdeno.

Description

Mvabea suspension injectable - Vaccin contre Ebola (MVA-BN-Filo [recombinant]).

Classe

Vivant

Composition

Antigène

Une dose (0,5 mL) contient le virus de la vaccine Ankara Bavarian Nordic modifiée* codant :

  • la glycoprotéine (GP) du variant Mayinga de l’Ebolavirus Zaïre (EBOV)
  • la GP du variant Gulu de l’Ebolavirus Soudan
  • la nucléoprotéine de l’Ebolavirus Forêt de Taï
  • la GP du variant Musoke du Marburgvirus Marburg

Non inférieur à 0,7 x 10unités infectieuses (U.Inf.)

* Produit sur des cellules fibroblastes d’embryon de poulet et par la technologie de l’ADN recombinant.

Ce produit contient des organismes génétiquement modifiés (OGM).

Autres composants

  • Chlorure de sodium
  • Trométamol
  • Eau pour préparations injectables
  • Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH)
  • Gentamicine (traces)

Voir également la rubrique "Posologie".

Indications

Mvabea, dans le cadre du schéma de vaccination par Zabdeno, Mvabea, est indiqué pour l’immunisation active pour la prévention de la maladie causée par le virus Ebola (espèce Ebolavirus Zaïre) à partir de l'âge d'un an (voir les rubriques "Mises en garde et précautions d'emploi" et "Pharmacodynamie").

L’utilisation du vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.

Posologie

Primovaccination

Une dose (0,5 mL) du vaccin Zabdeno (flacon avec capuchon rouge) doit être administrée en tant que première vaccination  (consulter le RCP de Zabdeno).

Une dose (0,5 mL) du vaccin Mvabea (flacon avec capuchon jaune) doit être administrée en tant que seconde vaccination, environ 8 semaines après la première vaccination par Zabdeno.

Vaccination de rappel par Zabdeno (personnes ayant déjà reçu le schéma de primovaccination en 2 doses Zabdeno, Mvabea)

Les personnes qui ont terminé le schéma de primovaccination en 2 doses peuvent recevoir une dose de rappel par Zabdeno. Par mesure de précaution, une vaccination de rappel par Zabdeno est recommandée chez les personnes présentant un risque imminent d’exposition au virus Ebola et ayant terminé le schéma de primovaccination en 2 doses depuis plus de 4 mois (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et "Pharmacodynamie").

Mesures correctives en cas d’administration par inadvertance

Si Mvabea est administré par inadvertance comme première vaccination, l’administration de Zabdeno est recommandée comme seconde vaccination environ 8 semaines plus tard.

Si Zabdeno est administré par inadvertance comme première et seconde vaccination, une immunisation supplémentaire par Mvabea est recommandée environ 8 semaines après la seconde vaccination par Zabdeno.

Si Mvabea est administré par inadvertance comme première et seconde vaccination, une immunisation supplémentaire par Zabdeno est recommandée environ 8 semaines après la seconde vaccination par Mvabea.

Si la seconde vaccination (Mvabea) du schéma a été retardée au-delà des 8 semaines recommandées après la première vaccination (Zabdeno) du schéma, le vaccin Mvabea doit être administré, quel que soit le temps écoulé depuis la première vaccination par Zabdeno (voir les rubriques Mises en garde et précautions d'emploi et "Pharmacodynamie").

Population pédiatrique

La posologie chez les enfants âgés de 1 à < 18 ans est la même que chez les adultes.

Aucune donnée n’est disponible concernant la sécurité d’emploi et l’efficacité du schéma de primovaccination en 2 doses et de la vaccination de rappel chez les enfants âgés de < 1 an.

Population âgée

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les personnes âgées de ≥ 65 ans.

Personnes infectées par le VIH

Aucun ajustement posologique n’est requis chez les personnes infectées par le VIH dont l’infection est contrôlée par un traitement antirétroviral (voir rubrique "Pharmacodynamie").

Résumé à l'intention du public

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/mvabea