Mise à jour des conditions de conservation du vaccin COVID-19 Vaccine Moderna

Publié le 9 juin 2021 à 07h41

Biographie

- Professeur agrégé enseignant à l'École du Val-de-Grâce et à l'Université de Bordeaux.

Liens d'intérêt

- Aucune perception de rémunération ou de tout autre avantage de l'industrie pharmaceutique.
- Aucun investissement financier dans une firme pharmaceutique.
- Aucune participation à des études cliniques de vaccins.
- Aucune rémunération ou avantages reçus de l'industrie pharmaceutique.
- Déclaration mise à jour le 26 août 2020.

Le 7 juin 2021, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour les rubriques "Conservation" et "Manipulation" du résumé des caractéristiques du vaccin COVID-19 Vaccine Moderna (1).

Les conditions d'emploi spécifiées dans ce document constituent la base légale de l'utilisation des médicaments par les professionnels de santé.

1. Rubrique « Conservation »

1.1. Section « Flacon non ouvert »

- a été ajouté (en gras) :

« Le flacon non ouvert peut être conservé au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, à l'abri de la lumière, pendant 30 jours au maximum. Pendant cette période, la durée maximale de transport est de 12 heures.

- La durée de conservation d'un flacon non ouvert conservé à une température comprise entre 8 °C et 25 °C passe de 12 heures à 24 heures après l'avoir sorti du réfrigérateur. »

1.2. Section « Flacon ouvert (après prélèvement de la première dose) »

La phrase :

« La stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 6 heures à une température entre 2 °C et 25 °C après la ponction initiale du flacon. » 

est remplacée par :

« La stabilité physicochimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 19 heures entre 2 °C et 25 °C après première utilisation (au cours de la période d'utilisation autorisée de 30 jours entre 2 °C et 8 °C et de 24 heures entre 8 °C et 25 °C). »

1.3. Section « Précautions particulières de conservation »

La température passe de -40 °C à -50 °C dans la phrase :

« Ne pas conserver sur de la carboglace ou à une température inférieure à -50 °C. »

Enfin, toujours dans cette rubrique, ajout du paragraphe « Transport des flacons décongelés à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C »

« Si le transport entre -50 °C et -15 °C n'est pas réalisable, les données disponibles sont favorables au transport d'un ou de plusieurs flacons décongelés à l'état liquide pendant maximum 12 heures entre 2 °C et 8 °C (au cours de la durée de conservation de 30 jours entre 2 °C et 8 °C). Une fois décongelés et transportés à l'état liquide entre 2 °C et 8 °C, les flacons ne doivent pas être recongelés et doivent être conservés entre 2 °C et 8 °C jusqu'à utilisation. »

2. Rubrique « Manipulation »

Ajouts :

  • De préférence, percez le bouchon chaque fois à un endroit différent.
  • Les flacons décongelés et les seringues remplies peuvent être manipulés dans des conditions d'éclairage ordinaires.

Toutes les illustrations de ces deux rubriques ont été mises à jour pour prendre en compte les modifications ci-dessus.

Référence

  1. Résumé des caractéristiques du produit "COVID-19 Vaccine Moderna", enrichi par des commentaires de MesVaccins.