Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 04/05/2021 au 10/06/2021

Publié le 19 juin 2021 à 09h44

Biographie

- Professeur agrégé enseignant à l'École du Val-de-Grâce et à l'Université de Bordeaux.

Liens d'intérêt

- Aucune perception de rémunération ou de tout autre avantage de l'industrie pharmaceutique.
- Aucun investissement financier dans une firme pharmaceutique.
- Aucune participation à des études cliniques de vaccins.
- Aucune rémunération ou avantages reçus de l'industrie pharmaceutique.
- Déclaration mise à jour le 26 août 2020.

Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des effets indésirables des vaccins contre la covid 19. Sont répertoriés les effets indésirables d'un nouveau type apparus durant la semaine. 

1. COMIRNATY Pfizer-BioNTech 

Pas d'élément nouveau depuis la semaine passée.

1.1. Mise à jour des signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance 

« Concernant les cas de myocardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 29 cas. Quatorze cas ont été retenus au vu du niveau de complétude des données cliniques recueillies sur les cas et l'échelle d'évaluation de Brighton (niveau 1 ou 2). Il s'agit majoritairement d'hommes (9 hommes et 5 femmes), d'âge médian de 28 ans, avec un délai de survenue médian de 6 jours et plus court pour la seconde dose (3 jours pour la seconde dose et 10 jours pour la première dose). La majorité de ces 14 cas (93 %) sont rétablis ou en cours de rétablissement. L'expertise clinique et pharmacologique a permis de qualifier 9 cas parmi les 14 comme probables selon la méthode de Naranjo. Le comité de suivi retient l'hypothèse d'un rôle possible du vaccin Comirnaty dans la survenue des myocardites. Le suivi du signal potentiel de myocardite en particulier dans la population jeune se poursuit.

Concernant les cas de péricardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 79 cas. Il s'agit majoritairement d'hommes (51 hommes et 28 femmes), d'âge médian de 61 ans, avec un délai de survenue médian de 5 jours. La majorité des cas (51 cas) sont rétablis ou en cours de rétablissement. Le comité de suivi confirme la nécessité de poursuivre le suivi du signal potentiel de péricardite, en particulier dans la population jeune. »

1.2. Modification des données du suivi spécifique et des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes »

« Données de pharmacovigilance françaises validées par l'ANSM du 27 décembre 2020 au 15 juin 2021 et transmises aux deux centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) rapporteurs (Lyon et Toulouse).

Les fausses couches spontanées représentent la majorité des effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance (BNPV). Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un événement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études)».

Nouveaux événements sur la période à surveiller :

  • Évènements thromboemboliques : 4 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Comirnaty. Les modifications de la coagulation pendant la grossesse augmentent le risque thromboembolique (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire), notamment en fin de grossesse et en période de post-partum. Le lien avec le vaccin n'est pas établi à ce jour. Ces événements continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique.
  • Contractions utérines douloureuses : 4 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Comirnaty. Dans 3 cas, les contractions sont survenues en fin de second trimestre. Le lien avec le vaccin ne peut être établi à ce jour. Ces événements continuent de faire l'objet d'une surveillance spécifique.

 Aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes. 

Effets indésirables de ce vaccin.

2. COVID-19 Vaccine Moderna

Pas d'élément nouveau depuis la semaine passée.

2.1. Mise à jour des signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance »

« Concernant les cas de myocardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 5 cas. Ils concernent majoritairement des hommes (4 hommes et 1 femme), âgés de plus de 30 ans (4 cas). Le délai de survenue est de 2 à 14 jours. La majorité des patients (4 cas) sont rétablis ou en cours de rétablissement. Un cas est survenu chez un jeune homme de 23 ans d'évolution favorable.

Concernant les cas de péricardite, il est observé depuis le début du suivi un total de 4 cas. Il s'agit majoritairement de femmes (3 femmes et 1 homme), sans particularité sur l'âge et avec un délai de survenue de 5 à 23 jours. Tous les patients sont rétablis.

A ce jour, les cas de myocardite et péricardite avec le vaccin Moderna restent sous surveillance spécifique. »

2.2. Nouvelles données du suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes 

« Données de pharmacovigilance françaises validées par l'ANSM du 27 décembre 2020 au 15 juin 2021 et transmises aux deux CRPV rapporteurs (Lyon et Toulouse).

Les fausses couches spontanées représentent la majorité des cas d'effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un événement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20 % des grossesses selon les études).

Nouvel événement sur la période à surveiller :

  • Mort in utero : 2 cas ont été observés depuis le début du suivi avec le vaccin Moderna. Ces cas sont survenus en fin du second trimestre et début du troisième trimestre ; les données actuelles ne permettent pas de de conclure quant au lien avec le vaccin. Ces événements feront l'objet d'une surveillance spécifique.

Aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes. »

Effets indésirables de ce vaccin.

3. VAXZEVRIA - COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Pas d'élément nouveau depuis la semaine passée.

3.1. Mise à jour des signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance »

« Concernant les cas de myocardites / myo-péricardites, il est observé depuis le début du suivi un total de 7 cas dont 3 répondent, à ce stade d'information, au niveau 1 de l'échelle d'évaluation de Brighton. Ces cas sont tous survenus après la première dose avec un délai médian de 3 jours chez 4 femmes et 3 hommes d'âge médian 55 ans ; il n'a pas été rapporté de cas chez les moins de 30 ans.

Concernant les cas de péricardites, 28 cas ont été rapportés depuis le début du suivi, tous survenus après la première dose avec un délai médian de 8,5 jours chez 18 femmes et 10 hommes d'âge médian 57,5 ans ; deux cas concernent des moins de 30 ans.

A ce jour, les cas de myocardite et péricardite avec le vaccin Vaxzevria restent sous surveillance spécifique.

Les données recueillies sur cette période de suivi n'apportent pas d'élément nouveau sur ces effets. Ils continueront à faire l'objet d'une surveillance particulière. »

NDR : sur la période de sept jours, deux nouveaux cas de thrombose atypique ont été rapportés mais pas de nouveau décès.

3.2. Nouvelles données du suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes

« Données de pharmacovigilance françaises validées par l'ANSM du 27 décembre 2020 au 15 juin 2021 et transmises aux deux CRPV rapporteurs (Lyon et Toulouse).

Les fausses couches spontanées représentent la majorité des cas d'effets indésirables enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilance. Les données actuelles ne permettent pas de conclure que ces événements sont liés au vaccin, d'autant que des facteurs de risques étaient associés dans plusieurs cas et qu'il s'agit d'un évènement relativement fréquent en population générale (de 12 à 20% des grossesses selon les études).

Aucun nouvel événement à surveiller sur la période.

Aucun signal n'a été identifié chez les femmes enceintes ou allaitantes. »

Effets indésirables de ce vaccin.

4. Janssen COVID-19 Vaccine

Seulement 25 cas ont été enregistrés du 04/06/2021 au 10/06/2021 (105 cas au total depuis le début de la vaccination). 

Les signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance sont les suivants :

  • événements thromboemboliques ;
  • hypertension artérielle ;
  • zona.

Pas d'élément nouveau depuis la semaine passée.

Effets indésirables de ce vaccin.

Bilan vaccinal au 10/06/2021 : au total, près de 43 millions d'injections ont été réalisées.

  • Plus de 32 912 000 injections avec COMIRNATY (BioNTech-Pfizer) 
  • Plus de 3 889 000 injections avec COVID-19 Vaccine Moderna
  • Plus de 5 691 000 injections avec VAXZEVRIA (AstraZeneca)
  • Plus de 419 000 injections avec Janssen COVID-19 Vaccine

Sur la période du 04/06/2021 au 10/06/2021, plus de 4 millions d'injections ont été réalisées.

Référence