Mise à jour des conditions d'utilisation du vaccin anti-covid Vaxzevria (AstraZeneca)
L'Agence européenne des médicaments (EMA) a mis à jour le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du vaccin Vaxzevria le 1er juillet 2021. Voici les principales modifications apportées dans cette mise à jour.
1. Rubrique "Contre-indications"
La contre-indication suivante a été ajoutée :
« Personnes ayant déjà présenté des épisodes de syndrome de fuite capillaire (voir également rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"). »
2. Rubrique "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi"
La section suivante a été ajoutée :
« Syndrome de fuite capillaire
Des cas très rares de syndrome de fuite capillaire (SFC) ont été rapportés dans les premiers jours suivant la vaccination par Vaxzevria. Des antécédents de SFC ont été signalés dans certains cas. Une issue fatale a été rapportée. Le SFC est un trouble rare caractérisé par des épisodes aigus d'oedème affectant principalement les membres, une hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie. Les patients présentant un épisode aigu de SFC à la suite de la vaccination doivent faire l'objet d'un diagnostic et d'une prise en charge rapide. Un traitement en soin intensif est généralement justifié. Les personnes ayant des antécédents connus de SFC ne doivent pas être vaccinées avec ce vaccin. Voir également rubrique "Contre-indications". »
3. Rubrique "Effets indésirables"
Les données du « Résumé du profil de tolérance » ont été mise à jour (nombre de participants par tranche).
Ont également été ajoutés dans la liste des effets indésirables :
- douleurs dans les extrémités, maladie pseudo-grippale et asthénie comme fréquent ;
- léthargie, urticaireet douleurs abdominales comme peu fréquent ;
- syndrome de fuite capillaire et angio-œdème de fréquence indéterminée.
4. Rubrique "Durée de conservation"
La recommandation suivante, concernant les flacon ouverts, a été ajoutée :
« Cependant, un flacon ouvert peut être conservé au réfrigérateur (2°C - 8°C) pendant un maximum de 48 heures s'il est immédiatement remis au réfrigérateur après chaque prélèvement. »
Source : Agence européenne des médicaments (EMA).