Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 03/09/2021 au 16/09/2021.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) rapporteurs ont effectué une revue globale des cas de purpura thrombopénique immunologique déclarés depuis le début de la vaccination. Cette revue confirme que ces évènements ne constituent pas un signal potentiel.
Nouveau signal sur la période
Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance
Suppression du syndrome de Guillain-Barré de la liste des événements sous surveillance : une revue des cas d'affections démyélinisantes centrales et périphériques et notamment des cas de syndrome de Guillain-Barré déclarés depuis le début de la vaccination a été réalisée. Au regard de la fréquence de ce type d'événements dans la population générale et du nombre d'injections réalisées, le nombre de cas analysés ne plaide pas en faveur d'un signal. Aucune présentation atypique n'a été mise en évidence. Ces effets ne constituent donc plus un signal potentiel. Ils resteront toutefois sous surveillance.
Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes
Deux études récentes (*) n'ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la covid 19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.
* : Zauche et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. N Engl J Med. Kharbanda et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA
Nouvel événement sur la période à surveiller
Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (nouveau nom du COVID-19 Vaccine Moderna)
Nouveau signal sur la période
Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes
Deux études récentes* n'ont pas retrouvé de lien entre les fausses couches spontanées et les vaccins à ARNm contre la covid 19. Ainsi, le lien avec le vaccin ne peut pas être établi.
* Zauche et al. Receipt of mRNA Covid-19 Vaccines and Risk of Spontaneous Abortion. N Engl J Med. Kharbanda et al. Spontaneous Abortion Following COVID-19 Vaccination During Pregnancy. JAMA
Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Aucun nouveau signal ou événement à surveiller n'a été identifié.
Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance
Ajout des signaux et événements suivants - signalés la semaine passée comme de nouveaux effets - dans la liste des signaux et événements déjà sous surveillance :
Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
Aucun nouveau signal ou événement à surveiller n'a été identifié.
Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance
Ajout du signal suivant - signalé la semaine passée comme nouveau signal - dans la liste des signaux déjà sous surveillance :
Effets indésirables de ce vaccin.
Bilan vaccinal : Plus de 3 568 200 injections ont été réalisées du 03/09/2021 au 16/09/2021.
Plus de 92 483 000 injections ont été réalisées au total au 16 septembre 2021.
Référence