Rupture de stock du test tuberculinique TUBERTEST pour le contrôle post-vaccinal du BCG ou le dépistage de la tuberculose
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le 28 septembre 2021, a diffusé sur son site une information faisant état d'un rupture de stock de TUBERTEST, solution injectable (Sanofi Pasteur Europe), à compter du 30 septembre 2021 (date de péremption du lot actuellement sur le marché).
Dans ce contexte, le laboratoire met à disposition, à titre exceptionnel et transitoire, à compter de début octobre, la spécialité TUBERSOL, tuberculine dérivée de protéines purifiées (Mantoux), initialement destinée au marché canadien. Comme TUBERTEST, la présentation proposée de TUBERSOL est un flacon de 1 mL permettant la réalisation de 10 tests tuberculiniques de 0,1 ml à 5 UI (ou UT Unités Tuberculiniques). Les éléments de conditionnement (étiquetage et notice) des unités importées sont rédigés en anglais et en français et différent donc de ceux de la spécialité habituellement distribuée en France. Cette spécialité importée doit être utilisée selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de TUBERTEST commercialisé en France.
L'ANSM rappelle que les tests in vitro de détection de production d'interféron gamma (tests IGRA Interferon Gamma Release Assay) peuvent représenter une alternative aux tests IDR (intra dermo réaction) et sont utilisables selon l'avis de la HAS de juin 2015.
Le laboratoire n'est pas en mesure actuellement de communiquer une date de retour à un approvisionnement normal de la spécialité TUBERTEST.
Afin de sécuriser autant que possible la situation en France et de préserver les stocks disponibles, la vente et l'exportation du médicament par les grossistes répartiteurs vers l'étranger est interdite à compter de la publication de cette fiche d'information sur le site de l'ANSM (application de la loi de santé publique 2016-41 publiée au Journal Officiel le 27 janvier 2016 et des dispositions des articles L. 5121-30 et L.5124-17-3 du Code la Santé Publique).
Cette mesure d'interdiction de vente en dehors du territoire national, ou aux distributeurs en gros à l'exportation, doit être appliquée et respectée jusqu'à la remise à disposition normale du médicament, permettant un approvisionnement continu et approprié du marché national.
Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.