Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 15/10/2021 au 28/10/2021
Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 15/10/2021 au 28/10/2021.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (Moderna)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Le 25 octobre 2021, l'EMA a donné son autorisation pour le rappel vaccinal avec Spikevax chez les personnes âgées de 18 ans et plus. La dose de rappel correspond à la moitié de la dose utilisée pour le schéma de primovaccination.
Ajout du paragraphe suivant dans la rubrique "Signaux confirmés / Myocardite/Péricardite".
A ce jour, et sur des données encore limitées pour certaines tranches d'âge, le taux de notification des cas de myocardite rapportés après un schéma complet avec le vaccin Spikevax apparait plus important chez les hommes de 18 à 29 ans, par rapport à celui observé chez les hommes du même âge ayant reçu un schéma complet avec Comirnaty. Ces données sont partagées au niveau européen avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre de l'évaluation en cours, ainsi qu'au niveau national avec les autres autorités de santé.
Ajout de la rubrique "Suivi spécifique des effets indésirables rapportés après une troisième dose ou d'une dose de rappel".
Depuis le début du suivi, 28 cas graves ont été rapportés suite à l'injection d'une troisième dose ou d'une dose de rappel. Les effets indésirables rapportés sont similaires à ceux de la primo-vaccination. Aucun signal spécifique n'a été identifié concernant les doses de rappel et les troisièmes doses.
Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Ajout d'un paragraphe sur les thrombopénies immunitaires dans la r** ubrique "Signaux confirmés".**
L'EMA a conclu à l'existence d'un lien entre le vaccin Vaxzevria et le risque de thrombopénie (ou thrombocytopénie) immunitaire. La mention de cet effet indésirable, accompagnée d'un avertissement pour les professionnels de santé et les patients figure désormais dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice de ce vaccin.
Si une personne a des antécédents de trouble thrombocytopénique, tels qu'une thrombopénie immunitaire, le risque de survenue de thrombopénie doit être pris en considération avant d'administrer le vaccin et la surveillance de la numération plaquettaire est recommandée après la vaccination.
Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
Aucun nouveau signal ou événement sur la période.
Dans son avis du 23 août 2021, la HAS recommande qu'une deuxième dose avec un vaccin à ARNm soit proposée aux personnes primovaccinées avec le vaccin Covid-19 Janssen à partir de 4 semaines après la première injection.
Ajout d'un paragraphe dans la rubrique "Signaux confirmés / Thrombopénies immunitaires".
Si une personne a des antécédents de trouble thrombocytopénique, tels qu'une thrombopénie immunitaire, le risque de survenue de thrombopénie doit être pris en considération avant d'administrer le vaccin et la surveillance de la numération plaquettaire est recommandée après la vaccination.
Effets indésirables de ce vaccin.
5. Bilan des vaccinations effectuées.
Plus de 1 860 000 injections ont été réalisées du 15/10/2021 au 28/10/2021.
Au total, plus de 98 860 000 injections ont été réalisées au total au 28/10/2021, réparties comme ceci selon le vaccin :
- Comirnaty (BioNTech-Pfizer) : 78 910 400.
- Spikevax (Moderna) : 11 110 300.
- Vaxzevria (AstraZeneca) : 7 795 000.
- COVID-19 Vaccine Janssen : 1 047 600.
Référence