Possibilité d'administrer le Vaccin Rabique Pasteur par voie intradermique en prophylaxie post-exposition
En 2018, l’Organisation mondiale de la santé a émis de nouvelles recommandations concernant la prophylaxie de la rage. Ces recommandations confirmaient la place de la vaccination par voie intradermique (ID) tant en pré- qu’en post-exposition, proposaient des schémas de vaccination post-exposition raccourcis, en particulier chez la personne ayant bénéficié d’une vaccination pré-exposition, et validaient en pré-exposition un schéma vaccinal à deux doses administrées à 7 jours d’intervalle par voie intramusculaire (IM) (1 dose ≥ 2,5 UI à J0 et J7) ou ID (2 doses ≥ 0,25 UI à J0 et à J7).
Cette même année, la Haute Autorité de santé recommandait la vaccination des personnes exposées à la rage en prophylaxie post-exposition par le vaccin Rabipur ou le vaccin rabique Pasteur, soit par voie ID, c'est-à-dire hors autorisation de mise sur le marché (AMM) en France, soit par voie IM. Dans ses recommandations, la HAS encourageait les laboratoires commercialisant les vaccins en France à déposer, auprès des autorités compétentes, une demande de modification d’AMM visant à autoriser l’administration par voie intradermique, selon les schémas vaccinaux recommandés par l’OMS sur le territoire français.
En mars 2022, l’AMM du vaccin rabique Pasteur a été rectifiée, l’administration de ce vaccin par voie ID à la dose de 0,1 mL étant maintenant autorisée. Il faut noter que d’après le nouveau Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), cette administration ID n’est autorisée que dans le cadre de la prophylaxie-post exposition. Il faut préciser également que si le vaccin rabique Pasteur est administré par voie ID, le vaccin peut être utilisé jusqu'à 6 heures après reconstitution, à condition qu'il soit maintenu à une température ne dépassant pas 25 °C et à l'abri de la lumière. Cette évolution de l’AMM ne s’accompagne pas de présentations vaccinales adaptées à un usage par voie ID.
Dans le cadre de l’AMM rectifiée, la prophylaxie pré-exposition relève toujours de trois doses de 0,5 mL de vaccin administrées par voie IM aux jours J0, J7 et J28, la dose prévue à J28 pouvant éventuellement être administrée à J21 (si la voie ID ou le schéma à deux doses recommandé par l’OMS à J0 et J7 sont appliqués, ils le seront toujours hors AMM).
Dans la pratique, cette modification d’AMM ne concernera donc que les centres antirabiques qui assurent la prophylaxie post-exposition de la rage en France.
Sources : Agence nationale du médicament et des produits de santé, laboratoire Sanofi Pasteur.