Rupture de stock en ville (avril 2016). Retour normale, mai 2016. Disponibilité centres vaccination

Description

Vaccin rabique pour usage humain, préparé sur cultures cellulaires (inactivé)

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Forme et présentation

Poudre (blanche) et solvant pour suspension injectable IM : Flacon de poudre + seringue préremplie (0,5 ml) de solvant.

Composition

Poudre : par dose (0,5 ml)*

  • Virus de la rage (souche Wistar Rabies PM/WI 38 1503-3 M) inactivé** >= 2,5 UI***
  • Excipients : maltose, albumine humaine.
  • Solvant : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

* après reconstitution

** produit sur cellules Véro
*** quantité mesurée par rapport à l'étalon international et selon le test NIH

Indications

Vaccin rabique Pasteur est indiqué dans la prévention de la rage chez l'enfant et l'adulte. Il peut être utilisé avant et après exposition, en primovaccination ou en rappel.

1. Prévention de la rage avant exposition (vaccination en pré-exposition)

La vaccination avant exposition doit être proposée chez les sujets ayant un risque élevé de contamination par le virus de la rage.

Toute personne à risque permanent, tel le personnel de laboratoire de diagnostics, de recherche ou de production qui travaille sur le virus rabique, doit être vaccinée. Un contrôle sérologique est recommandé tous les 6 mois (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

La vaccination avant exposition doit également être envisagée chez les sujets à risque d'exposition fréquent au virus de la rage :

  • Les vétérinaires et leurs assistants, les animaliers.
  • Les personnes en contact par leurs activités professionnelles ou de loisir, avec des espèces telles que le chien, le chat, la mouffette, le raton laveur, la chauve-souris ou d'autres espèces susceptibles d'avoir la rage. A titre d'exemple : gardes-chasse, chasseurs, travailleurs forestiers, spéléologues et taxidermistes.
  • Les adultes et les enfants résidant ou séjournant dans les zones d'enzootie.

Un contrôle sérologique peut être effectué tous les 2 à 3 ans pour les sujets soumis à une exposition discontinue.

Dans les zones de faible enzootie rabique, les vétérinaires et assistants (y compris les étudiants), les animaliers et le personnel des réserves naturelles (les gardes-chasse) sont considérés comme soumis à un risque occasionnel d'exposition et doivent recevoir une primovaccination rabique.

Des contrôles sérologiques des anticorps rabiques doivent être réalisés à intervalles réguliers en fonction du risque présenté par chaque sujet.

Les injections de rappel systématique seront administrées en fonction du risque du sujet. La fréquence d'administration des injections de rappel est décrite dans la rubrique Posologie/Mode d'administration.

2. Prévention de la rage après exposition (vaccination en post-exposition)

Au moindre risque de contamination rabique, la vaccination post-exposition doit être réalisée aussitôt que possible.

Dans certains pays, la vaccination doit être effectuée dans un centre antirabique spécialisé.

Le traitement après exposition comprend le traitement local non spécifique de la blessure, une immunisation passive par les immunoglobulines rabiques (IGR) et la vaccination en fonction de la nature de la blessure et de l'état de l'animal (cf tableaux 1 et 2).

Tableau 1 : Conduite à tenir en fonction de l'état de l'animal

1. Animal indisponible : Circonstances suspectes ou non.

Conduire le patient au centre antirabique pour traitement

Remarque: le traitement** sera toujours mené jusqu'à son terme

2. Animal mort : Circonstances suspectes ou non

Faire acheminer l'encéphale de l'animal à un laboratoire agréé pour analyse

Conduire le patient au centre antirabique pour traitement

Remarques: le traitement** sera interrompu si les analyses sont négatives, ou poursuivi dans le cas contraire

3. Animal vivant :

3.a Circonstances non suspectes

Mettre l'animal sous surveillance vétérinaire*

Différer le traitement antirabique du patient

Remarque: le traitement** sera poursuivi selon la surveillance vétérinaire de l'animal

3.b.Circonstances suspectes

Mettre sous surveillance vétérinaire*

Conduire le patient au centre antirabique pour traitement

Remarque: le traitement** sera interrompu si la surveillance vétérinaire infirme les doutes initiaux, ou poursuivi dans le cas contraire

* En France, la surveillance vétérinaire comporte 3 certificats établis à J0, J7 et J14 déclarant l'absence de signe de rage. Selon les recommandations de l'OMS, la durée d'observation minimale de la surveillance vétérinaire pour les chiens et les chats est de 10 jours.

** Le traitement est recommandé en fonction de la gravité de la blessure : cf tableau 2.

Tableau 2 : Guide OMS du traitement après exposition en fonction de la gravité de la blessure

- Gravité I:

Nature du contact avec un animal sauvage* ou domestique présumé enragé, ou dont la rage a été confirmée, ou encore un animal qui ne peut pas être placé en observation: Contact ou alimentation de l'animal, Léchage sur peau intacte

Traitement recommandé : Aucun, si une anamnèse fiable peut être obtenue

- Gravité II :

Nature du contact avec un animal sauvage* ou domestique présumé enragé, ou dont la rage a été confirmée, ou encore un animal qui ne peut pas être placé en observation: Peau découverte mordillée; Griffures bénignes ou excoriations, sans saignement; Léchage sur peau érodée

Traitement recommandé: Administrer le vaccin immédiatement**

-Gravité III :

Nature du contact avec un animal sauvage* ou domestique présumé enragé, ou dont la rage a été confirmée, ou encore un animal qui ne peut pas être placé en observation:Morsure(s) ou griffure(s) ayant traversé la peau; Contamination des muqueuses par la salive (léchage)

Traitement recommandé: Administrer immédiatement des immunoglobulines et le vaccin antirabique**

* Un contact avec des rongeurs, des lapins, ou des lièvres n'exige pour ainsi dire jamais de traitement antirabique spécifique.

** Arrêter le traitement si l'animal est en bonne santé après 10 jours d'observation (pour les chats et les chiens) ou si, après l'euthanasie, la recherche de la rage par les techniques de laboratoire appropriées est négative.

Posologie

Posologie :

Vaccin rabique Pasteur peut être administré à l'adulte et à l'enfant, en utilisant la même posologie.

Le schéma vaccinal doit être adapté selon les circonstances de la vaccination et selon l'état de l'immunité antirabique du sujet.

1. Vaccination en pré-exposition

Trois doses de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sont à administrer à J0, J7 et J28 ou J21.

Rappel après la vaccination de pré-exposition : une injection de rappel de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sera administrée un an après la primovaccination, avec ensuite un rappel tous les 5 ans, comme indiqué ci-après :

Recommandations concernant la primovaccination et les rappels

  • Primovaccination : 3 injections à J0, J7 et J28*
  • 1er rappel 1 an plus tard
  • Rappels ultérieurs Tous les 5 ans

* L'injection de J28 peut être administrée à J21.

Vaccin rabique Pasteur peut-être administré comme injection de rappel après primovaccination avec un vaccin rabique de culture cellulaire (vaccin rabique préparé sur cellules Véro ou préparé sur cellules diploïdes humaines [HDCV]).

2. Vaccination de post-exposition

Premiers soins :Traitement local de la blessure.

Toutes les morsures et griffures doivent être immédiatement lavées à grande eau avec du savon ou du détergent. Cela peut permettre d'éliminer de manière efficace le virus de la rage au site d'infection.

Une solution d'alcool à 70 %, de la teinture (ou une solution) d'iode, ou une solution à 0,1 % d'ammonium quaternaire pourra ensuite être appliquée (à condition qu'il n'y ait plus de traces de savon, car ces deux produits se neutralisent).

En fonction de la gravité des blessures, si les immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en association avec le vaccin, se rapporter aux conditions d'utilisation de la notice des IGR.

Si nécessaire, le traitement sera complété par l'administration d'une prophylaxie antitétanique et/ou d'une antibiothérapie.

Sujets complètement immunisés :

Deux doses de rappel de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sont à administrer à J0 et J3.

L'administration d'immunoglobulines rabiques (IGR) n'est pas nécessaire et ne doit pas être effectuée dans ce cas, l'injection de rappel étant toujours suivie d'une réponse anamnestique.

Les sujets préalablement immunisés doivent pouvoir documenter :

- une vaccination antirabique complète avant ou après exposition, par un vaccin de culture cellulaire,

- ou un titre d'anticorps rabiques documenté >= 0,5 UI/ml.

En cas de doute ou si le rappel remonte à plus de 5 ans, ou si la vaccination est incomplète, le patient ne doit pas être considéré comme complètement immunisé, et le traitement complet de post-exposition doit être instauré.

Tableau 4 : Recommandations concernant la vaccination antirabique post-exposition en fonction des injections précédentes

Vaccination de moins de 5 ans (par un vaccin rabique de culture cellulaire):

2 injections : à J0 et J3

Vaccination de plus de 5 ans ou vaccination incomplète

5 injections : à J0, J3, J7, J14 et J28, avec administration d'IGR si nécessaire

Sujets non immunisés :

Cinq doses de Vaccin rabique Pasteur (0,5 ml) sont à administrer à J0, J3, J7, J14 et J28.

Des immunoglobulines rabiques (IGR) doivent être administrées en même temps que la 1re injection en cas de blessure grave (catégorie III selon la classification OMS du risque rabique). Les immunoglobulines équines et humaines peuvent être utilisées avec Vaccin rabique Pasteur.

La posologie des IGR reconnue au niveau international est la suivante :

- immunoglobulines rabiques humaines : 20 UI/kg de poids corporel,

- immunoglobulines rabiques équines : 40 UI/kg de poids corporel.

Les IGR étant susceptibles d'inhiber partiellement la production active d'anticorps, la dose administrée ne doit pas dépasser la dose recommandée.

Le vaccin sera injecté contro-latéralement aux sites d'administration des IGR.

Dans les zones géographiques d'endémie rabique, l'administration de deux injections de vaccin à J0 peut-être justifiée, par exemple lorsque les lésions sont très sévères ou localisées à proximité du système nerveux, en cas d'immunodéficience du sujet, ou lorsqu'un délai s'est écoulé entre l'exposition et la consultation médicale.

Mode d'administration

Voie intramusculaire uniquement.

Contre-indications

1. Pré-exposition :

  • Contre-indications habituelles à toutes vaccinations : en cas de fièvre ou de maladie aiguë, la vaccination doit être différée.
  • Hypersensibilité connue à la substance active, à l'un des excipients, à la polymyxine B, à la streptomycine, ou à la néomycine.

Dans tous les cas, le rapport bénéfice/risque doit être évalué.

2. Post-exposition :

  • En raison de l'évolution toujours fatale de l'infection rabique, il n'existe aucune contre-indication à la vaccination post-exposition.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Les recommandations relatives au schéma d'injection doivent être scrupuleusement suivies. En particulier en post-exposition, il est impératif d'administrer le traitement en fonction de l'état de l'animal, des circonstances de contact ainsi que de la nature de la plaie (cf Posologie/Mode d'administration).
  • Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique immédiate après injection du vaccin, en particulier en cas de post-exposition chez les sujets ayant une hypersensibilité connue à la polymyxine B, la streptomycine, ou la néomycine.
  • Vaccin rabique Pasteur ne doit pas être administré par voie sous-cutanée. Vaccin rabique Pasteur ne doit pas être injecté dans la région fessière, car des titres plus faibles d'anticorps neutralisants ont été observés par cette voie.
  • Ne pas injecter par voie intravasculaire. S'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin avant l'injection du vaccin.
  • Des contrôles sérologiques réguliers sont nécessaires. Ces contrôles sérologiques sont réalisés en vérifiant la neutralisation complète d'un virus test, par la méthode RFFIT (Rapid Fluorescent Focus Inhibition Test). Ce test doit être effectué tous les 6 mois chez les personnes exposées à un risque permanent, et tous les 2 à 3 ans après chaque rappel chez les sujets soumis à une exposition discontinue. Si le taux d'anticorps est en dessous du titre considéré comme protecteur, 0,5 UI/ml (RFFIT), une injection de rappel doit être administrée.
  • Lorsque le vaccin est administré à des sujets présentant une immunodéficience connue, due à une maladie immunosuppressive ou à un traitement immunosuppresseur concomitant (dont corticoïdes), un contrôle sérologique de leurs taux d'anticorps doit être réalisé 2 à 4 semaines après la vaccination. Si le taux d'anticorps est en dessous du titre considéré comme protecteur, 0,5 UI/ml (RFFIT), une injection supplémentaire doit être administrée.
  • Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72H doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interactions

Les corticoïdes et les autres traitements immunosuppresseurs peuvent interférer avec la production d'anticorps et faire échec à la vaccination (cf Mises en garde/Précautions d'emploi).

Les immunoglobulines doivent être administrées à un site différent de celui du vaccin (du côté controlatéral) : cf Incompatibilités.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'utilisation du vaccin au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet toxique ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition au cours de la grossesse.

En raison de la gravité de la maladie, la conduite de la vaccination ne doit pas être modifiée par la grossesse.

Allaitement

L'utilisation de ce vaccin est possible au cours de l'allaitement.

Effets indésirables

  • Réactions locales et bénignes : douleur, érythème, oedèmes, prurit et induration au point d'injection.
  • Réactions générales : fièvre modérée, frissons, malaise, asthénie, céphalées, vertiges, arthralgie, myalgies, troubles gastro-intestinaux (nausées, douleurs abdominales).
  • Exceptionnellement : réactions anaphylactoïdes, urticaire, rash.

Pharmacodynamie

Classe pharmacothérapeutique : vaccins rabiques (code ATC : J07BG). 

L'injection du vaccin rabique entraîne une réponse immunitaire spécifique. La neutralisation du virus de la rage par les anticorps antirabiques joue un rôle majeur dans la protection. En raison de l'évolution fatale de la maladie, une étude contrôlée de l'efficacité n'est pas réalisable. Toutefois, un titre d'anticorps antirabiques >= 0,5 UI/ml (mesuré par RFFIT) est considéré par l'OMS comme un corrélat de protection.

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler. Après reconstitution : Une utilisation immédiate est recommandée.

Manipulation

Pour reconstituer le vaccin : - Retirer la capsule du flacon de vaccin. - Injecter le contenu de la seringue préremplie dans le flacon de la poudre. - Agiter doucement de façon à obtenir une suspension homogène de vaccin. Le vaccin reconstitué se présente sous la forme d'un liquide limpide. - Aspirer immédiatement 0,5 ml de suspension. - Injecter.

Remboursement

Non remb Séc soc.

Autres informations

L'avis du haut Conseil de la santé publique édité le 22/02/2013 actualise les recommandations relatives  à la vaccination antirabique préventive, au traitement post-exposition et au suivi sérologique des personnes régulièrement exposées au virus de la rage (voyageurs, professionnels, chiroptérologues).

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=67718545&typedoc=N