Europe : le Comité des médicaments à usage humain de l'EMA recommande l'AMM du vaccin COMIRNATY adapté au variant KP.2 d'Omicron
Dans un communiqué de presse du 20 septembre 2024, Pfizer Inc. et BioNTech SE ont annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'autorisation de mise sur le marché du vaccin monovalent adapté au variant Omicron KP.2 du SARS-coV-2 (COMIRNATY KP.2) pour l'immunisation active vis à vis de la covid 19 chez les personnes âgées de 6 mois et plus. La Commission européenne (CE) examinera la recommandation du CHMP et devrait prendre une décision finale prochainement. Suite à la décision de la CE, le vaccin COMIRNATY KP.2 sera expédié aux États membres de l'Union européenne (UE) qui auront spécifiquement commandé cette formulation.
La recommandation du CHMP datée du 19 septembre 2024 est basée sur les données non-cliniques et de fabrication du vaccin Omicron KP.2-adapté, ainsi que sur les preuves cliniques et réelles de la sécurité et de l'efficacité des formules antérieures des vaccins covid 19 de Pfizer et BioNTech. Les données non cliniques ont montré que le vaccin adapté KP.2 génère une réponse nettement meilleure contre plusieurs sous-lignées du variant Omicron-JN.1 actuellement en circulation, notamment KP.2, LB.1, KP.3 et KP.3.1.1, par rapport au vaccin COVID-19 adapté Omicron XBB.1.5 des deux sociétés.
En juillet 2024, la CE a accordé une autorisation de mise sur le marché aux vaccins monovalents adaptés au variant JN.1 de Pfizer et BioNTech. Cette autorisation est basée sur des preuves montrant que ce vaccin génère une réponse substantiellement améliorée contre plusieurs sous-lignées de JN.1, y compris KP.2, LB.1, KP.3, et KP.3.1.1, en comparaison avec le vaccin antérieur adapté au variant XBB. 1.5.
En attendant l'autorisation du vaccin Omicron KP.2-adapté par la CE, le vaccin Omicron KP.2-adapté et le vaccin Omicron JN.1-adapté seront disponibles dans toute l'UE, mais leur disponibilité variera en fonction des demandes des gouvernements des différents pays et des recommandations nationales.
Aux États-Unis, la Food and Drug Administration a approuvé le vaccin COVID-19 adapté à l'Omicron KP.2 pour les personnes âgées de 12 ans et plus et a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence pour les personnes âgées de 6 mois à 11 ans le 22 août 2024.
Remarque
Rappelons que la campagne automnale de vaccination contre la Covid 19 (nouvelle du 18 septembre) reposera sur l’utilisation du vaccin COMIRNATY adapté au variant JN.1 d’Omicron, ce variant et ses sous-lignages étant actuellement le plus détecté à l’échelle mondiale.
La figure ci-dessous représente de manière schématique la filiation génétique des variants d’Omicron classés au 09/09/2024 (VOI : variant à suivre, VUM : variant en cours d’évaluation) (Source : Santé publique France).
Source : Pfizer Inc. et BioNTech SE