Avec l'arrêt de commercialisation du vaccin COMIRNATY 3 µg, la HAS recommande de vacciner les enfants de 6 mois à 4 ans révolus avec le vaccin COMIRNATY 10 µg
La Haute Autorité de santé (HAS) a évalué les données disponibles concernant le vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg (PFIZER), et déterminé si ces données permettent d’intégrer la mise à jour du schéma posologique dans la stratégie française de vaccination contre la COVID-19 chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans révolus, en remplacement de la formulation à 3 µg dont la commercialisation est arrêtée pour la prochaine campagne vaccinale 2026-2027.
Afin d’établir ses recommandations, la HAS a notamment pris en considération :
- la stratégie de vaccination contre la COVID-19 actuellement en vigueur chez les nourrissons et enfants âgés de 6 mois à 4 ans ;
- le calendrier des vaccinations dans sa version actualisée ;
- les caractéristiques du vaccin COMIRNATY 10 µg ;
- l’avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et la décision de la Commission européenne ;
- l’arrêt de commercialisation de la formulation pédiatrique COMIRNATY 3 µg ;
- les résultats de l’étude C4591048 montrant que COMIRNATY 10 µg induit une réponse immunitaire élevée chez les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans ;
- le profil de tolérance globalement satisfaisant observé dans les études disponibles ;
- les données de pharmacovigilance communiquées par l’ANSM ;
- les données manquantes, notamment concernant l’efficacité clinique, la co-administration avec d’autres vaccins, l’immunogénicité à long terme et la tolérance à long terme ;
- les recommandations internationales relatives à la vaccination contre la COVID-19 chez les enfants.
Dans l’objectif d’assurer la disponibilité d’une offre vaccinale pour les prochaines campagnes de vaccination contre le Covid 19, la HAS considère que le vaccin à ARNm COMIRNATY 10 µg peut être utilisé dans le cadre de son AMM, chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans à risque de forme grave ou vivant dans l’entourage de personnes immunodéprimées, en remplacement de la formulation COMIRNATY 3 µg qui ne sera plus commercialisée.
La HAS précise également que, pour les enfants ayant un antécédent documenté d’infection par le SARS-CoV-2, une seule dose est recommandée.
La HAS rappelle que la vaccination contre la COVID-19 est recommandée chaque année, à l'automne, pour les personnes à risque de forme grave dont les nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes atteints de comorbidités, ayant un risque plus élevé de forme grave de la maladie (hypertension artérielle compliquée ; pathologies cardiaques, vasculaires, hépatiques, rénales, pulmonaires ; diabète ; obésité ; cancers ; personnes transplantées et personnes atteintes de trisomie 21, de troubles psychiatriques ou de démence) et les personnes vivant dans l’entourage ou en contacts réguliers avec des personnes immunodéprimées ou vulnérables.
Remarque : Le 29 juillet, la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour la formulation du vaccin contre la COVID-19 ciblant le variant XFG en vue d'une immunisation active pour prévenir la COVID-19 causée par le SARS-CoV-2 chez les personnes âgées de 6 mois et plus.