Suite à un retrait de lot, le vaccin contre l'encéphalite japonaise Ixiaro a été réévalué

Suite au retrait d'un lot insuffisamment actif du vaccin contre l'encéphalite japonaise Ixiaro en 2011, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (EMA) a procédé à la réévaluation de ce vaccin.

En 2011, l'EMA a été informée qu'un lot d'Ixiaro avait échoué à un test mesurant l'activité du vaccin contre le virus de l'encéphalite japonaise dans un modèle expérimental. Le CHMP avait alors par précaution stoppé la distribution de ce lot, procédé à son rappel et recommandé une revaccination avec un lot différent pour tous les sujets prévoyant de voyager en zone à risque.

A la suite de cet incident, il a été décidé de procéder à une réévaluation du vaccin Ixiaro pour déterminer d'une part son efficacité et sa sécurité, et d'autre part la validité de son autorisation de mise sur le marché au sein de l'Union Européenne (à maintenir, modifier, suspendre ou retirer).

Le CHMP a conclu que l'incident était lié à une quantité anormalement élevée en métaux autres que l'aluminium au sein de l'adjuvant (hydroxyde d'aluminium). Les autres lots d'Ixiaroqui avaient utilisé le même lot d'adjuvant sont maintenant expirés et ne sont plus sur le marché. Concernant le vaccin, aucun problème d'efficacité sur le terrain n'a été rapporté.

Le CHMP a jugé que le rapport bénéfices-risques du vaccin Ixiaro restait positif. De plus, la commission s'est engagée à prendre des mesures pour s'assurer que le vaccin continue à fournir une protection adéquate : la proportion acceptable d'autres métaux que l'aluminium dans l'adjuvant sera déterminée. D'ici là, le laboratoire devra soumettre tous les lots à des tests d'activité avant leur mise sur le marché.

Source : Agence européenne du médicament.