Harmonisation du résumé des caractéristiques du vaccin Priorix au sein de l’Union Européenne

Le vaccin Priorix est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons et la rubéole. Il a été autorisé dans les pays de l'Union Européenne (UE) selon des procédures nationales. Ceci a conduit à des divergences au sein des états membres dans la façon dont le médicament a été utilisé. Les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et également les notices d'utilisation dépendent du pays de commercialisation.

Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) a été chargé d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché du vaccin Priorix dans l'UE.

Voici les conclusions du CHMP concernant le RCP.

4.1-Indications thérapeutiques

Le vaccin Priorix est indiqué chez l'enfant à partir de 9 mois. Cependant, puisqu'une seule dose de Priorix produit une réponse immunitaire plus faible chez les enfants de moins de 12 mois, le CHMP a décidé d'inclure une référence aux autres sections contenant des informations spécifiques sur l'utilisation de Priorix chez les enfants entre 9 et 12 mois.

4.2-Posologie et mode d'administration

Cette section doit être ordonnée en accord avec les doses recommandées pour les différents groupes d'âge. Pour les enfants entre 9 et 12 mois, une seconde dose est recommandée dans les 3 mois suivants la première.

4.3-Contre-indications

Concernant les patients infectés par le VIH, l'utilisation de Priorix est contre-indiquée chez les patients en phase de SIDA, étant donné l'extrême affaiblissement de leur système immunitaire. Le Priorix est contre-indiqué chez toutes les personnes immunodéprimées.

Autres changements

Le CHMP a également harmonisé d'autres sections telles que 4.4 (Mises en garde et précautions d'emploi), 4.5 (Interactions), 4.6 (Fertilité, grossesse, allaitement), et 5.1 (Propriétés pharmacodynamiques).

Une décision de la Commission européenne sur cet avis sera publiée.

Source : Agence européenne du médicament.