Zostavax : nouvelle étude d'efficacité et de tolérance pour la tranche d'âge de 50 à 59 ans

Le vaccin Zostavax est indiqué dans la prévention du zona et des douleurs post-zostériennes chez les sujets de 50 ans et plus. Une première étude s'intéressait aux effets indésirables de ce vaccinchez les sujets de plus de 60 ans. Il s'agit de l'étudeEPZ, pour Etude de Prévention du Zona (SPS, Shingles Prevention Study).

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) a été mis à jour le 7 mai 2012 avec une nouvelle étude d'efficacité et de tolérance chez les sujets de 50 à 59 ans (ZEST : Zostavax Efficacy and Safety Trial). Cetteétude était un essai contrôlé en double aveugle contre placebo, dans lequel 22 439 sujets âgés de 50 à 59 ans ont été randomisés pour recevoir une dose unique de Zostavax (n=11 211) ou de placebo (n=11 228). Ils ont été suivis pour la survenue d'un zona pendant une période médiane de 1,3 ans (intervalle de 0 à 2 ans). Tous les cas suspectés de zona ont été évalués par un comité d'évaluation clinique. La validation finale des cas de zona a été faite par une technique d'amplification génique [86%] ou, en l'absence de détection virale, déterminée par le comité d'évaluation clinique [14%].

Le tableau 1 résume les effets indésirables au site d'injection et systémiques de ces deux études ainsi que les événements indésirables supplémentaires qui ont été rapportés spontanément au cours de la surveillance après commercialisation.

Ils sont classés par fréquence en utilisant la convention suivante :

• Très fréquent (≥ 1/10) ;
• Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ;
• Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ;
• Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ;
• Très rare (< 1/10 000).

| Classe d'Organes - Système MedDRA
| Effets indésirables
| Fréquence
| | Affections hématologiques et du système lymphatique
| lymphadénopathie
| Inconnu**
| | Affections du système immunitaire
| réactions d'hypersensibilité incluant des réactions anaphylactiques
| Inconnu** | | Affectionsdu système nerveux
| céphalées
| Fréquent
| | Affections gastro-intestinales
| nausées
| Inconnu** | | Affections de la peau et du tissu sous-cutané
| éruption cutanée
| Inconnu** | | Affections musculo-squelettiques et systémiques
| arthralgies, myalgies
| Inconnu** | | Troubles généraux et anomalies au site d'administration
| érythème* ***, douleur/sensibilité au toucher, à la pression* ***, gonflement* ***, hématome***, prurit***, chaleur***, éruption cutanée***, urticaire***, fièvre
| Très fréquent
Fréquent
Inconnu
| | Infections et infestations
| Varicelle
| Très rare
|

* Plusieurs réactions indésirables ont été suivies activement (J0-J4 après la vaccination)

** Effets indésirables post-commercialisation (la fréquence ne peut être estimée avec les données disponibles)

*** Réactions indésirables au site d'injection

Le vaccin Zostavax a significativement réduit l'incidence du zona comparativement au placebo (30 cas dans le groupe vacciné versus 99 dans le groupe placebo) ; son efficacité protectrice a été de 70 %. De plus, six semaines après la vaccination, le vaccin Zostavax a induit comparativement au placebo des réponses immunitaires plus élevées contre le virus de la varicelle et du zona.

Source : Agence européenne du médicament (EMA).