Actualisation des données de tolérance pour les vaccins Cervarix et Gardasil
Depuis 2005, l'agence européenne des médicaments (EMA, European Medicines Agency) et les agences nationales de sécurité des médicaments, dont l'Ansm (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en France) ont mis en place des plans de gestion des risques (PGR) pour mieux quantifier et maitriser les risques associés à un nouveau médicament ou à un nouveau vaccin et compléter les données disponibles lors de l'autorisation de mise sur le marché du produit.
Les vaccins contre les papillomavirus humain (HPV) Gardasil et Cervarix bénéficient d'un plan de gestion de risques soumis aux agences par Sanofi Pasteur MSD et GSK, les producteurs respectifs de ces deux vaccins. Les données de tolérance viennent d'être actualisées.
Les motifs de la surveillance renforcée du Gardasil lors de sa commercialisation (novembre 2006) reposaient sur :
- Le risque potentiel de maladies auto-immunes ;
- L'insuffisance de données chez la femme enceinte ;
- L'insuffisance de données de sécurité d'emploi à long-terme.
Vis-à-vis du risque de maladies auto-immunes , l'analyse intermédiaire conduite à l'échelon national et de l'Union européenne à partir des données des maladies auto-immunes entrant dans le cadre des affections de longue durée ne montrent pas des taux d'incidence significativement différents chez les femmes vaccinées ou non par un vaccin HPV.
Concernant le profil de sécurité d'emploi chez les femmes enceintes , le registre de suivi des grossesses mis en place au niveau international (Etats Unis, France, Canada) chez des femmes exposées par inadvertance avant le début de leur grossesse ou tout au long de leur grossesse n'observe, sur un suivi de 5 ans, aucun signal sur les issues de la grossesse telles que les anomalies congénitales ou les fausses couches (plus de 1.400 suivis de grossesses inclus).
Ni les études d'impact du vaccin en population, réalisées en Norvège, Suède, Danemark et Islande sur un suivi de 5 ans, ni les études d'extension d'essais cliniques soumises par les industriels, sur un suivi de 8 ans, ne remettent en cause le profil de sécurité à long terme.<o:p>
Les points de la surveillance renforcée de Cervarix lors de sa commercialisation (mars 2008) portaient sur :
- Le risque potentiel de maladies auto-immunes ;
- L'insuffisance de données chez la femme enceinte ;
L'analyse intermédiaire des résultats montre que les taux d'incidences des maladies auto-immunes (toutes maladies confondues) observés chez les sujets vaccinés par Cervarix ne sont pas significativement différents de ceux observés chez les personnes non vaccinées.
Vis-à-vis du risque de maladies auto-immunes, l'étude observationnelle de cohorte menée aux Etats Unis dans deux groupes de jeunes filles de 10 à 25 vaccinées versus non vaccinées est en cours.
S'agissant des données de pharmacovigilance chez la femme enceinte , le registre de suivi de grossesses mis en place aux Etats Unis et au Royaume Uni a montré aucun signal sur les issues de la grossesse des femmes vaccinées.
L'étude menée aux Etats-Unis et au Canada, afin d'évaluer le risque de fausse couche dans les 19 premières semaines de grossesse chez les 450 jeunes filles de 15 à 25 ans dont la date de vaccination est proche de la date de conception est toujours en cours.
Au total , les bilans des plans de gestion des risques du Gardasil et du Cervarix ne modifient pas la mise à disposition de ces deux vaccins à l'échelon européen et national (pas de modification de l'autorisation de mise sur le marché).