Vaccins Cervarix et Gardasil contre les papillomavirus humains : nouvelles données d’immunogénicité et de tolérance

mesvaccins.net
Elisabeth NICAND , le 28/08/2013

Dans le cadre de l'évaluation européenne des vaccinsCervarix et Gardasilcontre les papillomavirus humains (souvent désignés par les lettres HPV, pour human papillomavirus), les firmes productrices de ces deux vaccins, GSK et Sanofi Pasteur MSD, ont obligation de présenter régulièrement à l'Agence Européenne des Médicaments (EMA, European Medicines Agency) le suivi des études cliniques et post marketing (c'est-à-dire réalisées après la commercialisation du vaccin). Les derniers résultats de ces études viennent d'être publiées sur le site de l'EMA.

Vaccin Cervarix

Les études de cinétique et de persistance des anticorps anti-HPV 16 et 18, types contre lesquels le vaccin est dirigé, indiquent que l'immunogénicité persiste à un seuil protecteur plus de 72 mois (6 ans) chez les préadolescentes et les adolescentes âgées de 9 à 15 ans lors de leur vaccination et vaccinées avec un schéma complet (3 doses). Ces études se poursuivent avec un suivi à long terme jusqu'à 10 ans.

Aucun effet indésirable grave n'a été relié au vaccin au cours de 12 mois de suivi après la dernière dose reçue, que Cervarix soit administré seul ou co-administré avec le vaccin contre l'hépatite B Engerix.

Par ailleurs, des résultats intermédiaires d'immunogénicité et de profil de sécurité viennent d'être présentés afin d'évaluer l'efficacité du vaccin à différents dosages et administré selon différents schémas à 2 doses (0-2 mois ou 0-6 mois) par comparaison aux données obtenues avec le schéma actuellement validé à 3 doses (0-1-6 mois). Les études ont été conduites dans 21 centres et deux pays (Allemagne et Canada) auprès de 960 jeunes filles et femmes âgées de 9 à 25 ans. Avec un suivi de 48 semaines après l'administration de la première dose, les résultats de persistance des anticorps et de tolérance ne sont pas inférieurs avec le schéma à 2 doses (0-2 mois ou 0-6 mois), par comparaison avec le schéma à 3 doses. Des résultats actualisés seront présentés en octobre 2013, après 60 mois de suivi.

Vaccin Gardasil

Les résultats mis en ligne en août 2013 sont ceux d'études conduites en Corée en 2009 auprès de jeunes filles et femmes âgées de 9 à 23 ans. Ainsi, le taux de séroconversion est de 98 % après 3 doses contre les HPV 6,11,16 et 18, qui sont les types de papillomavirus inclus dans le vaccin Gardasil. Ces résultats avaient été déjà pris en compte dans l'autorisation de mise sur le marché du vaccin mais n'avaient pas été diffusés par l'EMA.

Conclusion

Au total, ces données ne modifient pas la balance bénéfice risque favorable des vaccins Cervarix et Gardasil.

Source : Agence européenne des médicaments.