Nouveau schéma vaccinal à deux doses du vaccin Cervarix contre les papillomavirus humains

L'autorisation de mise sur le marché (AMM) du vaccin Cervarix a été modifiée en janvier 2014, avec la disponibilité d'un schéma vaccinal à deux doses pour les jeunes filles âgées de moins de 15 ans.

Ce vaccin est indiqué pour la prévention des lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve et du vagin et du cancer du col de l'utérus, lorsque ces états pathologiques sont dus à certains types oncogènes de papillomavirus humains (HPV, pour Human PapillomaVirus) à partir de l'âge de 9 ans.

Les modifications de l'autorisation de mise sur le marché

Elles portent sur le schéma vaccinal en fonction de l'âge de la personne à vacciner.

Le schéma vaccinal à deux doses est indiqué uniquement chez les jeunes filles âgées de 9 à 14 ans révolus. Les deux doses doivent être administrées à 6 mois d'intervalle, avec la possibilité d'administrer la seconde dose entre 5 et 7 mois après la 1ère dose.

Pour les adolescentes âgées de 15 ans et plus, le schéma vaccinal standard reste à trois doses de 0,5 ml administrées à 0,1 et 6 mois, avec la possibilité d'administrer la seconde dose entre 1 mois et 2,5 mois après la 1ère dose et la 3ème dose entre 5 et 12 mois après la 1ère dose.

Il est important de noter, quel que soit l'âge, que si la seconde dose de vaccin est administrée avant le 5ème mois suivant la 1ère dose, une 3ème dose doit toujours être administrée.

Efficacité du vaccin Cervarix chez les jeunes filles âgées de 9 à 14 ans

L'efficacité du vaccin Cervarix pour les jeunes filles de cette tranche d'âge repose sur les données d'immunogénicité obtenues dans deux essais cliniques. Ces essais ont comparé l'immunogénicité chez des filles âgées de 9 à 14 ans recevant le vaccin Cervarix selon le schéma en 2 doses (0, 6 mois) et des jeunes femmes âgées de 15 à 25 ans recevant ce vaccin selon le schéma standard en 3 doses (0, 1, 6 mois). La séroconversion vis-à-vis des types d'HPV 16 et 18 a été obtenue chez tous les sujets 7 mois après la 1ère dose. La réponse immunitaire après 2 doses chez les filles âgées de 9 à 14 ans a été non inférieure à la réponse après 3 doses chez des femmes âgées de 15 à 25 ans.

Les deux vaccins commercialisés en France contre les HPV (Cervarix et Gardasil) ne sont pas interchangeables, c'est-à-dire que la personne ayant reçu une première dose de Cervarix, doit terminer le schéma de vaccination avec le même vaccin (et inversement pour le vaccin Gardasil).

Une procédure d'autorisation auprès de l'Agence européenne des médicaments pour un schéma à deux doses est en cours pour le vaccin Gardasil.

Il n'existe pas pour l'instant de recommandation d'application du schéma vaccinal à deux doses pour la protection des infections à papillomavirus en France, mais il est probable que les autorités sanitaires se saisiront de cette question.

Source

Agence nationale de sécurité des médicaments et des produits de santé: résumé des caractéristiques du produit Cervarix.