Vaccin bivalent contre le virus originel isolé en 2020 et contre le variant Omicron (lignée B.1.1.529, sous-variant BA.1). Autorisé au Royaume-Uni le 15 août 2022 par l'Agence nationale du médicament britannique et le 2 septembre 2022 par la Commission européenne. La HAS recommande d’administrer une dose additionnelle contre la covid 19 avec un vaccin bivalent aux personnes à risque de faire une forme grave de la maladie ainsi qu’à leur entourage et aux professionnels de soins à l’automne (avis HAS du 19 septembre 2022). Comme le vaccin Spikevax monovalent, le vaccin Spikevax bivalent n'est pas recommandé en France avant l'âge de 30 ans. Autorisation de mise sur le marché standard (non conditionnelle) depuis le 3 octobre 2022. Mise à jour du 12 avril 2023 : changement du code ATC : J07BN01

Description

Vaccin à ARNm bivalent contre la covid 19 (virus SARS-CoV2 initial + variant Omicron BA.1) ; autres noms : mRNA-1273.214 Moderna COVID-19 Vaccine, élasoméran et imélasoméran.

Classe

Inerte
- ARN

Forme et présentation

Ce symbole indique que ce vaccin fait l'objet d'une surveillance supplémentaire. Cela permettra d'identifier rapidement de nouvelles informations de sécurité. Il est demandé aux professionnels de santé de signaler tout effet indésirable suspecté.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/mL.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable.

Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie.

Dispersion injectable.

Dispersion blanche à blanc cassé (pH : 7,0 - 8,0).

1. Nature et contenu de l'emballage extérieur

1.1. Flacons multidoses [Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 (50 microgrammes/50 microgrammes)/mL, dispersion injectable]

  • Dispersion de 2,5 mL ou 5 mL dans un flacon multidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent au type 1 ou en polymère cyclo-oléfine avec revêtement barrière intérieur) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique bleu amovible avec opercule (aluminium).
  • Taille de conditionnement : 10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 2,5 mL ou 5 mL.
    10 flacons multidoses. Chaque flacon contient 5 mL.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

1.2. Flacons unidoses (Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable)

  • Dispersion de 0,5 mL dans un flacon unidose (verre de type 1 ou verre de type équivalent) avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une capsule en plastique bleu amovible avec opercule (aluminium).
    Chaque flacon contient 0,5 mL.
  • Taille de conditionnement : 10 flacons unidoses.

1.3. Spikevax bivalent Original/Omicron BA.1 25 microgrammes/25 microgrammes, dispersion injectable en seringue préremplie

  • Dispersion de 0,5 mL dans une seringue préremplie (polymère d’oléfine cyclique) munie d’un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle enrobé) et d’un protège-embout (caoutchouc bromobutyle, sans aiguille). 
  • La seringue préremplie est conditionnée en 5 plaquettes transparentes contenant chacune 2 seringues préremplies.
  • Chaque seringue préremplie contient 0,5 mL.
  • Taille de conditionnement : 10 seringues préremplies.

Composition

Pour le détail de ce RCP, voir la version SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/OMICRON BA.1 (50 µg/50 µg)/mL MODERNA.

Composants non antigéniques