Tensions d'approvisionnement. Influvac et Vaxigrip disponibles.

Description

Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

IMMUGRIP, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal inactivé à virion fragmenté.

Composition

Virus grippal*, fragmenté, inactivé, contenant des antigènes analogues aux souches suivantes (par dose de 0,5 ml, le vaccin contient 15 µg d'hémagglutinine de chacune des souches) :

  • A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/California/7/2009, NYMC X-179A) - responsable de la dernière pandémie de grippe apparue en 2009 ;
  • A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - souche analogue (A/New Caledonia/71/2014) - en remplacement de la souche A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) du vaccin saisonnier 2015-2016 ;
  • B/Brisbane/60/2008 - souche analogue (B/Brisbane/60/2008, type sauvage) - cette souche de la lignée Victoria vient en remplacement de la souche B/Phuket/3073/2013 (lignée Yamagata) du vaccin saisonnier 2015-2016.

Pour comprendre la nomenclature des souches vaccinales du virus de la grippe, voir ici.

* Cultivé sur oeufs embryonnés de poules provenant d'élevages sains.

Ce vaccin est conforme aux recommandations de l'OMS (dans l'Hémisphère Nord) et à la décision de l'Union Européenne pour la saison 2016/2017.

Excipients : solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique, du chlorure de potassium et de l'eau pour préparations injectables.

Immugrip peut contenir des traces d'oeuf, comme l'ovalbumine, des traces de néomycine, de formaldéhyde et d'octoxinol-9, utilisés lors du procédé de fabrication.

Indications

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

IMMUGRIP est indiqué chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 6 mois. 

L'utilisation de IMMUGRIP doit être fondée sur des recommandations officielles.

Posologie

  • Adultes et enfants de plus de 36 mois: 0,5 ml.
  • Enfants de 6 mois à 35 mois. Les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.
  • Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux substances actives, à l'un des excipients, aux œufs, aux protéines de poulet, à la néomycine, au formaldéhyde et à l'octoxinol 9.
  • IMMUGRIP ne contient pas plus de 0,05 microgramme d'ovalbumine par dose. 
  • La vaccination doit être différée en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller le sujet dans l'éventualité, rare, d'une réaction anaphylactique suite à l'administration du vaccin.

IMMUGRIP ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.

La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Interactions

  • IMMUGRIP peut être administré en même temps que d'autres vaccins. Cependant, les injections doivent être pratiquées sur deux membres différents. Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
  • La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
  • Après vaccination antigrippale, il a été observé des réponses faussement positives aux tests sérologiques utilisant la méthode ELISA pour détecter les anticorps contre HIV1, hépatite C, et surtout HTLV1. Infirmées par le Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives seraient dues à la réponse IgM induite par la vaccination.

Grossesse

Les vaccins grippaux inactivés peuvent être utilisés à tous les stades de la grossesse. On dispose de plus de données sur la tolérance au cours du second et du troisième trimestre que sur la tolérance au cours du premier trimestre. Cependant, les données recueillies suite à l'utilisation des vaccins grippaux inactivés dans le monde n'ont mis en évidence aucun effet indésirable attribuable au vaccin, que ce soit sur le foetus ou la mère.

En termes d'efficacité clinique, il a été montré que l''immunisation de la femme enceinte contre la grippe diminuait les épisodes infectieux au cours de la grossesse. Par ailleurs le passage transplacentaire des anticorps grippaux maternels protége le nourrisson pendant ses premiers mois de vie. Aussi, la vaccination contre la grippe saisonnière est recommandée en France depuis 2012, chez les femmes enceintes, quelque soit le trimestre de la grossesse .

Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée depuis plusieurs années,  quel que soit le stade de la grossesse.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Effets indésirables

1. Événements indésirables observés au cours des essais cliniques

La tolérance des vaccins grippaux trivalents inactivés est évaluée au cours d'essais cliniques en ouvert, non contrôlés, réalisés annuellement en conformité avec les exigences réglementaires, et incluant au moins 50 adultes âgés de 18 à 60 ans et au moins 50 personnes âgées de 61 ans et plus.

L'évaluation de la tolérance est réalisée durant les 3 premiers jours suivant la vaccination. Les effets indésirables suivants ont été observés au cours des essais cliniques selon les fréquences suivantes: Très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), y compris les cas isolés.

Les événements indésirables observés appartenaient tous à la catégorie "Fréquents" (≥ 1/100 et < 1/10) :

1.1. Affections du système nerveux

1.2. Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Sueurs*

1.3. Affections du système nerveux

  • Céphalées

1.4. Affections musculo-squelettiques et systémiques

  • Myalgies, arthralgies*

1.5. Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Fièvre, malaise, frissons, fatigue. Réactions locales: rougeur, gonflement, douleur, ecchymose, induration*

* Ces réactions disparaissent généralement après 1 ou 2 jours sans traitement.

2. Événements indésirables rapportés au  cours de la surveillance après commercialisation

Les événements indésirables rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, en plus de ceux déjà observés au cours des essais cliniques, sont les suivants :

Affections hématologiques et du système lymphatique

  • Thrombocytopénie transitoire ;
  • Lymphadénopathie transitoire.

Affections du système immunitaire

  • Réactions allergiques, conduisant à un choc dans de rares cas, angioedème.

Affections du système nerveux

  • Névralgie, paresthésie, convulsions fébriles, troubles neurologiques, tels que encéphalomyélite, névrite et syndrome de Guillain-Barré.

Affections vasculaires

  • Vascularites avec atteinte rénale transitoire dans de très rares cas.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

  • Réactions cutanées généralisées incluant prurit, urticaire, rash non spécifique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration: agence nationale de sécurité des médicament et des produits de santé (ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. site internet: www.ansm.sante.fr

Pharmacodynamie

Classe pharmaco-thérapeutique: vaccin contre la grippe, Code ATC: J07BB02. 

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Conservation

Durée de conservation : 1 an.

A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).

Ne pas congeler.

Manipulation

Lors de l'administration d'une dose de 0,25 ml chez les enfants, le bouchon-piston doit être poussé jusqu'à la marque de la seringue afin d'éliminer la moitié du volume.
Le volume restant  doit être injecté.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement

Remboursé par la sécurité sociale à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).

Autres informations

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité post-vaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=65393793&typedoc=N

Prix TTC

6,10 €