Description

Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant)

Classe

Vivant

Forme et présentation

Poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie.
Avant reconstitution, la poudre est blanche à légèrement rosée, le solvant est un liquide limpide et incolore.

Composition

Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient: 

Virus de la rougeole(1) souche Schwarz (vivant, atténué) ............................................. au minimum 103,0 DICC 50(3)
Virus des oreillons(1) souche RIT 4385, dérivée de la souche Jeryl Lynn (vivant, atténué) au minimum 104,4 DICC 50(3)
Virus de la rubéole(2) souche Wistar RA 27/3 (vivant, atténué) .................................... au minimum 103,0 DICC 50(3) Virus de la varicelle(2) souche OKA (vivant, atténué) ........................................................ au minimum 103,3 UFP(4)

(1)Produit sur des cellules d'embryon de poulet.
(2)Produit sur cellules diploïdes humaines (MRC-5).
(3)Doses infectant 50 % des Cultures Cellulaires.
(4)Unités Formant Plages.

Excipients:

Vaccin: Acides aminés. Lactose anhydre. Mannitol. Sorbitol Milieu 199.
Solvant: Eau pour préparations injectables.
Sorbitol .............................................................................................................................. 14 milligrammes

Indications

Priorix-Tetra est indiqué pour l'immunisation active contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle chez les enfants âgés de 11 mois à 12 ans inclus.

L'utilisation chez les nourrissons âgés de 9 à 10 mois pourra être envisagée dans des circonstances particulières. 

Note: L'utilisation de Priorix-Tetra doit être basée sur les recommandations officielles.

Posologie

Les nourrissons et les enfants âgés de 11 mois à 12 ans doivent recevoir 2 doses (de 0,5 ml chacune) de Priorix-Tetra. L'âge auquel les nourrissons ou les enfants peuvent recevoir Priorix-Tetra doit refléter les recommandations officielles applicables, qui varient selon l'épidémiologie de ces maladies.

L'intervalle entre les doses doit être, de préférence de 6 semaines à 3 mois. Lorsque la première dose est administrée à 11 mois, la seconde dose doit être administrée dans les 3 mois. En aucun cas l'intervalle entre les doses ne doit être inférieur à 4 semaines. Voir rubrique 5.1.

Cependant, en accord avec les recommandations officielles applicables*:

· une dose unique de Priorix-Tetra peut être administrée aux enfants ayant déjà reçu une dose unique d'un autre vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux (ROR) et/ou une dose unique d'un autre vaccin varicelleux.

· une dose unique de Priorix-Tetra peut être administrée suivie d'une dose unique d'un autre vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux (ROR) et/ou d'une dose unique d'un autre vaccin varicelleux.

*Les recommandations officielles applicables concernant l'intervalle entre les doses et la nécessité d'une ou deux dose(s) de vaccin contenant les valences rougeole, oreillons et rubéole ou la valence varicelle peuvent varier.

Dans le cas où une situation épidémiologique requiert la vaccination de nourrissons de moins de 11 mois, la première dose de Priorix-Tetra peut être administrée dès l'âge de 9 mois. Une seconde dose de Priorix-Tetra devra être administrée trois mois après la première dose (voir rubrique 5.1).

Contre-indications

Comme pour les autres vaccins, l'administration de Priorix-Tetra doit être différée chez les sujets atteints d'une maladie fébrile sévère aiguë. Cependant la présence d'une infection bénigne n'est pas une contre indication.

· Hypersensibilité connue à une des substances actives, à l'un des excipients du vaccin ou à la néomycine. Un antécédent de dermatite de contact à la néomycine n'est pas une contre-indication. Pour l'allergie à l'œuf,

· Hypersensibilité après une précédente administration de vaccins rougeole, oreillons, rubéole et/ou varicelle.

· Grossesse .

· Sujets ayant un déficit immunitaire primaire ou secondaire.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin injectable, il est recommandé de toujours effectuer une surveillance et de disposer d'un traitement médical approprié, pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin
Priorix-Tetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.


 Attendre l'évaporation de l'alcool ou d'autres agents désinfectants appliqués sur la peau avant toute injection, car ils peuvent inactiver les virus atténués du vaccin.
Des antécédents personnels de convulsions fébriles ou des antécédents familiaux de convulsions, ne constituent pas une contre-indication pour l'utilisation de Priorix-Tetra. Les sujets ayant des antécédents de convulsions fébriles doivent faire l'objet d'une surveillance particulière car une fièvre induite par la vaccination peut survenir entre 4 et 12 jours après la vaccination.
Les valences rougeole et oreillons du vaccin sont produites sur culture cellulaire d'embryon de poulet et peuvent donc contenir des traces de protéines d'œuf. Les sujets ayant des antécédents de réactions anaphylactiques, anaphylactoïdes ou autres réactions immédiates (par exemple urticaire généralisée, gonflement de la gorge et de la bouche, difficultés respiratoires, hypotension ou choc) suite à l'ingestion d'œufs peuvent être plus à risque de développer une réaction d'hypersensibilité immédiate suite à la vaccination, bien que ces types de réactions ne soient observés que très rarement.
Les sujets ayant présenté une réaction anaphylactique doivent être vaccinés avec une extrême prudence, avec un traitement approprié à disposition pour le cas où surviendrait une réaction anaphylactique.
Les patients ayant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas recevoir ce vaccin.
La prise de salicylés doit être évitée dans les 6 semaines suivant chaque vaccination par Priorix-Tetra, un cas de syndrome de Reye ayant été rapporté suite à la prise de salicylés lors d'une varicelle.
La transmission des virus de la rougeole, des oreillons et de la rubéole par des sujets vaccinés à des sujets non immunisés n'a jamais été documentée. Cependant, le virus de la rubéole est excrété au niveau pharyngé 7 à 28 jours après la vaccination, avec un pic d'excrétion vers le 11ème jour. L'expérience acquise après la commercialisation du vaccin varicelle suggère qu'une transmission du virus vaccinal varicelleux peut survenir dans de très rares cas entre des sujets sains vaccinés qui développent une éruption de type varicelle et les sujets non immunisés vis-à-vis de la varicelle.
Les personnes vaccinées développant une éruption de type varicelle doivent éviter le contact avec des femmes enceintes non immunisées vis-à-vis de la varicelle et des sujets non immunisés à haut risque de varicelle sévère (tels que les sujets immunodéprimés), et ce jusqu'à disparition totale des lésions.
Priorix-Tetra ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire ou intradermique.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Des cas d'aggravation de thrombocytopénie et des cas de récidive de thrombocytopénie ont été rapportés chez des sujets ayant eu une thrombocytopénie après administration d'une première dose de vaccins rougeole, oreillons et rubéole vivants. Dans de telles situations, le rapport bénéfice-risque d'une vaccination par Priorix-Tetra doit être soigneusement évalué.
L'utilisation de Priorix-Tetra n'a pas été étudiée chez les sujets présentant une infection asymptomatique par le VIH. L'administration de Priorix-Tetra pourra être considérée avec prudence dans cette population, quand, selon l'avis du médecin, le fait de ne pas vacciner entraîne un risque accru.

Résumé à l'intention du public

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/frames.php?specid=66718236&typedoc=N&ref=N0141694.htm