Description

Vaccin leptospires inactivé

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Forme et présentation

SPIROLEPT 200 millions U/ml, suspension injectable en seringue préremplie.

Suspension injectable en seringue préremplie.

1 ml de suspension en seringue préremplie (verre) munie d'un bouchon-piston (caoutchouc chlorobutyle). 

Boîte de 1.


Composition

Par dose (seringue) :

1. Antigène

Leptospira icterohaemorrhagiae inactivé ...... 2.0.108 U*

2. Excipients

  • chlorure de sodium
  • phosphate disodique dodécahydraté
  • phosphate monopotassique
  • hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qsp pH 7,2) 
  • eau ppi.

* les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

Indications

Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe icterohaemorrhagiae. 

L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.

Posologie

Primovaccination : 2 injections à 15 jours d'intervalle.

Premier rappel : 4 à 6 mois après la primovaccination.

Rappels ultérieurs : tous les 2 ans.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré lentement par voie sous-cutanée au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.

Contre-indications

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
  • Contre-indications de toute vaccination : en cas de fièvre, de maladie aiguë, de poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination sauf indication absolue.
  • Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Mises en garde et précautions d'emploi

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d'une solution d'adrénaline injectable en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique.

Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.


Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse (voir rubrique "Contre-indications").

Effets indésirables

Réactions locales ou loco-régionales :

  • douleur, induration, scapulalgies, rougeur, œdème et prurit.

Réactions systémiques : 

  • fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires, asthénie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Pharmacodynamie

Vaccin contre la leptospirose (J : anti-infectieux).

L'immunité est, en règle générale, acquise 15 jours après la 2ème injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.

La protection croisée entre les sérovars Icterohaemorrhagiae et Copenhageni a été démontrée par des données précliniques.

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). 

Ne pas congeler.

Manipulation

Comme pour toute suspension, agiter avant injection.

Remboursement

Non remb Séc soc.

Autres informations

Médicament non soumis à prescription médicale.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64175998&typedoc=N