Description

Vaccin leptospires inactivé

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Forme et présentation

Suspension injectable à 200 MU/ml : Seringue préremplie de 1 ml de vaccin.

Composition

Par dose (seringue) :

1. Antigène

Leptospira icterohaemorrhagiae inactivé 2 × 10.8 U*

2. Excipients

  • chlorure de sodium
  • phosphate disodique dodécahydraté
  • phosphate monopotassique
  • thiomersal
  • hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (qsp pH 7,2), eau ppi.

* les unités correspondent au nombre de bactéries inactivées.

Indications

Prophylaxie de la leptospirose due au sérogroupe icterohaemorrhagiae. L'utilisation de Spirolept doit être définie sur la base des recommandations officielles.

Posologie

Primovaccination : 2 injections à 15 jours d'intervalle.

Premier rappel : 4 à 6 mois après la primovaccination.

Rappels ultérieurs : tous les 2 ans.

Mode d'administration

Ce vaccin doit être administré lentement par voie sous-cutanée au niveau de la fosse sous-épineuse ou de la face externe du deltoïde.

Contre-indications

  • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
  • Contre-indications de toute vaccination : en cas de fièvre, de maladie aiguë, de poussée évolutive de maladie chronique, il est préférable de différer la vaccination sauf indication absolue.
  • Ce vaccin ne doit généralement pas être utilisé pendant la grossesse.

Mises en garde et précautions d'emploi

  • Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.
  • Comme lors de toute vaccination, il est recommandé de disposer d'une solution d'adrénaline injectable en cas d'une éventuelle réaction anaphylactique.
  • Aucune donnée n'est disponible chez les enfants.

Interactions

Interactions médicamenteuses :

En l'absence d'étude, il est recommandé de respecter un délai de 3 semaines entre cette vaccination et toutes les autres.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de ce vaccin lorsqu'il est administré pendant la grossesse. En conséquence, son utilisation est déconseillée pendant la grossesse (cf Contre-indications).

Effets indésirables

  • Réactions locales ou loco-régionales : douleur, induration, scapulalgies.
  • Réactions systémiques : fièvre, céphalées, malaise, vertige, nausées, myalgies, paresthésie, ainsi que des éruptions cutanées, notamment des urticaires.
  • Ce médicament contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

Pharmacodynamie

Vaccin contre la leptospirose (J : anti-infectieux). L'immunité est, en règle générale, acquise 15 jours après la 2e injection et dure en moyenne 24 mois après le premier rappel.

Conservation

Durée de conservation : 2 ans.

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 °C et + 8 °C). Ne pas congeler.

Manipulation

Comme pour toute suspension, agiter avant injection.

Remboursement

Non remb Séc soc.

Autres informations

Médicament non soumis à prescription médicale.

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=64175998&typedoc=N