Description

Vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Classe

Inerte
- Protéique

Forme et présentation

Suspension injectable SC IM : Seringue préremplie/0,5ml.

Composition

Par dose (0.5 ml) :

Antigènes de surface de virus grippal (cultivés sur oeufs de poulet embryonnés, inactivés par la bêta-propiolactone, fragmentés par le nonoxynol 9, et purifiés) :

  • A/California/7/2009 (H1N1) like virus : souche différente de celle du vaccin grippe saisonnière 2009-2010 et proche de la souche des vaccins grippe pandémique A(H1N1)2009, 15 µg d'hémagglutinine (HA) ;
  • A/Perth/16/2009 (H3N2) : nouvelle souche par rapport au vaccin de grippe saisonnière 2009-2010, 15 µg HA ;
  • B/Brisbane/60/2008 : souche inchangée par rapport au vaccin de grippe saisonnière 2009-2010, 15 µg HA.

Excipients : phosphate disodique dihydrate, phosphate monopotassique, sodium chlorure, eau ppi, oeuf, protéines de poulet, bêtapropiolactone, nonoxinol 9, formaldéhyde, néomycine, polymyxine B, thiomersal.

Indications

Prévention de la grippe, en particulier chez les sujets qui présentent un risque élevé de complications associées.

Posologie

  • Adultes et enfants de plus de 36 mois : une dose de 0,5 ml.
  • Enfants de 6 mois à 35 mois : les données cliniques sont limitées. Une dose de 0,25 ml ou 0,5 ml a été utilisée.

Pour les enfants n'ayant pas été vaccinés auparavant, une seconde dose devra être injectée après un intervalle d'au moins 4 semaines.

Remarque : pour les enfants, lorsqu'une demi-dose de 0,25 ml est indiquée, la seringue préremplie devra être tenue en position verticale et la moitié du volume devra être éliminée. Le volume restant pourra être injecté.

Mode d'administration

Voie IM ou SC profonde.

Contre-indications

  • Hypersensibilité aux oeufs
  • Hypersensibilité aux protéines de poulet
  • Hypersensibilité aux aminosides
  • Hypersensibilité aux polymyxines
  • Hypersensibilité aux dérivés mercuriels
  • Hypersensibilité à l'un des composants
  • Fièvre
  • Infection

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de disposer d'un traitement médical approprié pour la prise en charge d'une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin (solution d'adrénaline injectable) et d'assurer une surveillance.

Ne pas administrer par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Déficit immunitaire: la réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression congénitale ou acquise peut être insuffisante.

Risque de réaction d'hypersensibilité au thiomersal : le thiomersal (un composant organomercuriel) a été utilisé dans le procédé de fabrication de ce vaccin ; il est retrouvé à l'état de traces dans le produit final. Par conséquent, des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir.

Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

Interactions

Incompatibilité avec certains produits chimiques ou biologiques

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.

Incompatibilité avec tous les médicaments

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres produits.

Grossesse

Les données limitées relatives à la vaccination de la femme enceinte n'indiquent pas que des effets indésirables sur le foetus ou la mère sont attribuables au vaccin. L'utilisation de ce vaccin peut être envisagée à partir du second trimestre de la grossesse. Pour les femmes enceintes présentant un risque élevé de complications associées à la grippe, l'administration du vaccin est recommandée quel que soit le stade de la grossesse.

Allaitement

Le vaccin peut être administré en cas d'allaitement.

Effets indésirables

1. Fréquents

  • Erythème au point d'injection
  • Oedème au point d'injection
  • Douleur au point d'injection
  • Ecchymose au point d'injection
  • Induration au point d'injection
  • Fièvre
  • Malaise
  • Frisson
  • Asthénie
  • Céphalée
  • Hypersudation
  • Douleur musculaire
  • Douleur articulaire

2. Peu fréquents

  • Dermatose
  • Prurit
  • Urticaire
  • Eruption cutanée

3. Rares

  • Névralgie
  • Paresthésie
  • Convulsions
  • Thrombopénie
  • Hypersensibilité
  • Choc anaphylactique

4. Très rares

  • Vascularite
  • Insuffisance rénale
  • Trouble neurologique
  • Encéphalomyélite aiguë
  • Névrite
  • Syndrome de Guillain-Barré

Pharmacodynamie

La séroprotection est généralement obtenue dans les 2 à 3 semaines. La durée de l'immunité postvaccinale vis-à-vis de souches homologues ou très proches des souches du vaccin est variable mais elle est en général de 6 à 12 mois.

Manipulation

L'administration du vaccin doit être consignée par le médecin sur le carnet de vaccination ou de santé avec le numéro de lot.

Remboursement

Remb Séc soc à 65 % (voir les recommandations du Haut Conseil de la santé publique, prises en compte par l'outil de recommandations personnalisées de MesVaccins.net).

Autres informations

Conditionnement modifié ou retiré de la vente depuis le 15/09/2005.

Résumé à l'intention du public

http://afssaps-prd.afssaps.fr/php/ecodex/frames.php?specid=65577284&typedoc=N&ref=N0134381.htm