Rupture de stock depuis janvier 2015 - Vaccin équivalent disponible depuis mai 2015

Description

Vaccin diphtérique et tétanique adsorbé - Disponible sur demande adressée par le médecin au laboratoire pour les personnes souhaitant que leurs enfants ne reçoivent que les vaccins obligatoires

Classe

Inerte
- Anatoxine

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium

Forme et présentation

Suspension injectable en seringue préremplie.

Rupture de stock : un vaccin équivalent est disponible.

Composition

Antigène

  • Pour une dose 1 de 0,5 ml.
  • Anatoxine diphtérique : ≥ 30 U.I.
  • Anatoxine tétanique : ≥ 40 U.I.
  • Préparation antigénique adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,6 mg).

Autres composants

  • Thiomersal (conservateur)
  • Solution tampon contenant du chlorure de sodium, du phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations injectables.

Indications

A noter que certains éléments du libellé suivant de l'AMM peuvent différer des recommandations vaccinales nationales du calendrier de vaccination en cours.

Ce vaccin est indiqué pour la prévention conjointe de la diphtérie et du tétanos notamment dans les cas de contre-indication à un vaccin comportant la valence coquelucheuse.

  • chez le nourrisson en primo-vaccination, 
  • chez l'enfant en rappel. 

Chez l'enfant de plus de 10 ans, dans les cas où la prévention de la poliomyélite est assurée par l'administration d'un vaccin poliomyélitique atténué oral, le vaccin diphtérique à dose réduite et tétanique pourra être administré. Chez les adultes à partir de 18 ans, il est recommandé d'utiliser un vaccin dont la teneur en anatoxine diphtérique est réduite pour minimiser les réactions.

Posologie

Pour la primovaccination : à partir de 2 mois, 3 doses successives de 0,5 ml à 1 ou 2 mois d'intervalle. Une 4ème dose est administrée un an après la 3ème injection (1er rappel). 

Une dose de rappel est indiquée dans les 5 à 10 ans.

Mode d'administration

Etant donné le caractère adsorbé du vaccin, il est préférable de l'administrer par voie intramusculaire afin de minimiser les réactions locales. Les sites recommandés sont : la face antéro-latérale de la cuisse ou du bras. 

La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée. 

La voie intradermique ne doit pas être utilisée.

Contre-indications

  • Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du DTVAX lors d'une injection précédente de ce vaccin ou d'un vaccin contenant les mêmes composants. 
  • La vaccination doit être reportée en cas de fièvre ou de maladie aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

L'immunogénicité de DTVAX peut être réduite par un traitement immunosuppresseur ou un état d'immunodéficience. Il est alors recommandé d'attendre la fin du traitement ou de la maladie pour vacciner. Néanmoins, la vaccination des sujets présentant une immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la réponse immunitaire risque d'être limitée. 

Les infections diphtériques et tétaniques peuvent ne pas entraîner d'immunité; en conséquence, la vaccination active doit être commencée dès la guérison de la maladie. 

Chez les sujets ayant présenté un syndrome de Guillain Barré ou une neuropathie du plexus brachial lors de l'administration antérieure d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique, la décision de vacciner avec un vaccin contenant l'anatoxine tétanique doit être basée sur l'évaluation soigneuse des bénéfices et risques potentiels. La vaccination est habituellement justifiée quand le schéma de primovaccination n'est pas complet (c'est-à-dire moins de trois doses administrées). 

Ne pas injecter par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un vaisseau sanguin.

Toute injection intramusculaire pouvant entraîner un hématome au point d'injection, DTVAX ne doit pas être administré par voie intramusculaire aux hémophiles ou aux personnes ayant une thrombocytopénie ou étant sous traitement anticoagulant à moins que le bénéfice potentiel surpasse clairement le risque lié à l'administration. Si la décision d'administrer DTVAX à ces personnes est prise, il doit être injecté avec les précautions d'usage pour éviter le risque d'hématome après injection. 

Avant toute administration de DTVAX, une recherche des antécédents médicaux (personnels ou familiaux notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) doit être effectuée auprès de l'adulte ou du parent accompagnant le vacciné ou de l'adulte vacciné lui-même. Chez les sujets ayant un historique de réactions sérieuses ou sévères dans les 48 heures suivant une précédente injection d'un vaccin contenant des composants similaires, la poursuite de la vaccination doit être soigneusement évaluée. 

Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement et une surveillance doit être effectuée dans le cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'administration du vaccin. 

Pour les vaccinations de rappel contre la diphtérie, un vaccin à dose réduite (d) doit être préféré selon les recommandations nationales officielles. 

Le risque potentiel d'apnée avec nécessité de surveillance respiratoire pendant 48-72 h doit être soigneusement pris en compte lors de l'administration des doses de primovaccination chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) et particulièrement chez ceux ayant des antécédents d'immaturité respiratoire. En raison du bénéfice élevé de la vaccination chez ces nourrissons, l'administration ne doit pas être suspendue ou reportée.

Interactions

Il n'y a pas d'inconvénient connu à l'administration de ce vaccin au cours de la même séance de vaccination avec d'autres vaccins usuels en utilisant des sites d'injection séparés.

Grossesse

Pour le vaccin contre la diphtérie

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au vaccin contre la diphtérie est insuffisant pour exclure tout risque. En raison du risque d'hyperthermie lié à cette vaccination, utiliser de préférence un vaccin à valence réduite chez les femmes enceintes antérieurement vaccinées. 

Pour le vaccin contre le tétanos 

Compte-tenu des données expérimentales et cliniques, ce vaccin peut être prescrit pendant la grossesse si besoin quel que soit son terme. En conséquence, par mesure de prudence, l'utilisation de cette association vaccinale est à éviter en cours de grossesse, sauf en cas de séjour ou de voyage en zone d'épidémie. il est recommandé, en cas de nécessité de l'un des vaccins, de préférer un vaccin non associé.

Allaitement

L'allaitement n'est pas une contre-indication.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les réactions au point d'injection et la pyrexie. Basé sur les données des déclarations spontanées, les événements suivants ont été rapportés après la mise sur le marché du DTVAX. Ces événements ont été très rarement rapportés (<0,01 %), cependant l'incidence exacte ne peut être précisément calculée.

Affections hématologiques et du système lymphatique 

  • Lymphadénopathie souvent associée à des réactions locales. 

Affections du système immunitaire 

  • Réactions d'hypersensibilité de type I. 

Affections du système nerveux 

  • Céphalée, vertige. 

Affections vasculaires 

  • Hypotension (dans un contexte de réaction d'hypersensibilité de type I). 

Affections gastro-intestinales 

  • Vomissement. 

Affections de la peau et du tissu sous-cutané 

  • Symptômes de type allergique, tels que différents types de rash, érythème, urticaire et prurit. 

Affections musculo-squelettiques et systémiques 

  • Myalgie, arthralgie. 

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Réactions au point d'injection telles que douleur, rash, induration ou œdème peuvent survenir dans les 48 heures et persister pendant 1 ou 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées de nodule sous-cutané. Des cas d'abcès aseptiques ont été exceptionnellement rapportés. L'incidence et la sévérité de ces phénomènes locaux peuvent être influencées par le site, la voie et la méthode d'administration ainsi que par le nombre de doses antérieures reçues. 
  • Fièvre temporaire, la plupart du temps modérée et survenant dans les 24 à 48 heures. 
  • Malaise. 

Toutes ces réactions ont été observées la plupart du temps chez des sujets hyperimmunisés, particulièrement lors de rappels trop fréquents. 

Effets indésirables potentiels (c'est-à-dire qui n'ont pas été rapportés directement avec DTVAX, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des constituants antigéniques de DTVAX) : 

  • Syndrome de Guillain Barré et neuropathie du plexus brachial après l'administration d'un vaccin contenant l'anatoxine tétanique. 
  • Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) comme conservateur et par conséquent des réactions d'hypersensibilité peuvent survenir. 
  • Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir la rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).

Conservation

Durée de conservation : 3 ans.

Après ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler. 

Manipulation

Agiter avant injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène. 

Il convient de détruire tout récipient entamé restant à la fin de la séance de vaccination.

Autres informations

Nouveau (5 mai 2015). En raison d'une rupture de stock, le vaccin DTVax est remplacé par un autre vaccin provenant du Canada. La procédure indiquée ci-dessous est inchangée par ailleurs.

Ce vaccin est disponible au sein d'un kit "DTVax + Imovax polio" envoyé gracieusement par Sanofi Pasteur MSD aux médecins demandeurs qui doivent vacciner des enfants de moins de 6 ans dont les parents ne veulent pas réaliser la vaccination contre la coqueluche ou présentant une contre-indication à la vaccination contre cette maladie.

Pour toute commande de kit DTVax + Imovax polio, adresser une ordonnance reprenant l'ensemble des éléments suivants à Sanofi Pasteur MSD :

  • Les 3 premières lettres du nom et le prénom de l'enfant ;
  • L'âge de l'enfant
  • Le nombre de kits souhaités ;
  • La raison pour laquelle l'enfant n'est pas vacciné par un vaccin pentavalent ou hexavalent (contre-indication ou convenance personnelle)
  • Le nom et les coordonnées du médecin prescripteur ;
  • Les coordonnées de la pharmacie (adresse, téléphone et fax) à laquelle seront livrés les vaccins.

Cette ordonnance pourra être faxée au : 04. 37 28 44 32 ou envoyée par courrier à : SANOFI PASTEUR MSD, Support Médical Opérationnel, 8 rue Jonas Salk 69007 LYON.

Résumé à l'intention du public

http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=64068761&typedoc=N&ref=N0185775.htm