Vaccin autorisé par la FDA aux Etats-Unis le 10 juin 2021

Description

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé).

Classe

Inerte
- Polyosidique conjugué

Adjuvant

Phosphate d'aluminium

Forme et présentation

Prevenar 20 suspension injectable.

Vaccin pneumococcique polyosidique conjugué (20-valent, adsorbé).

Nature et contenu de l'emballage extérieur

  • Suspension de 0,5 mL pour injection intramusculaire, fournie dans une seringue préremplie à dose unique.

Composition

Une dose (0,5 mL) contient :

1. Antigènes

  • Polyosides de S. pneumoniae des sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F, 33F : environ 2,2 μg
  • Polyosides de S. pneumoniae du sérotype 6B : 4,4 μg 

Conjugué à la protéine vectrice CRM197 et adsorbé sur phosphate d’aluminium.

1 dose (0,5 mL) contient environ 51 μg de protéine vectrice CRM197 et 125 μg d’aluminium.

2. Excipients

  • Polysorbate 80 (100 μg)
  • Acide succinique (295 μg)
  • Chlorure de sodium *

* : ce médicament contient 4,4 mg par dose, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Indications

Prevnar 20 est un vaccin indiqué pour l'immunisation active de la prévention des pneumonies et des maladies invasives causées par les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F de Streptococcus pneumoniae chez les adultes âgés de 18 ans et plus.

Cette indication pour la prévention de la pneumonie causée par les sérotypes 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F et 33F de S. pneumoniae est approuvée selon une approbation accélérée basée sur les réponses immunitaires mesurées par le test de l'activité opsonophagocytaire (OPA) (voir études cliniques). Le maintien de l'autorisation pour cette indication peut être subordonné à la vérification et à la description du bénéfice clinique dans un essai de confirmation.

Le Prevnar 20 contient les mêmes sérotypes que le Prevnar 13 plus les 7 sérotypes suivants : 8, 10A, 11A, 12F, 15B, 22F, 33F.

Posologie

Adultes âgés de 18 ans et plus

Prevnar 20 est administré en une seule dose de 0,5 mL. 

Enfants âgés de moins de 18 ans

La sécurité et l'efficacité de Prevnar 20 chez les personnes âgées de moins de 18 ans n'ont pas été établies.

Mode d'administration

Pour injection intramusculaire (IM) uniquement.

Chaque dose de 0,5 mL doit être injectée par voie intramusculaire à l'aide d'une aiguille stérile fixée à la seringue préremplie fournie.

Contre-indications

Réaction allergique grave (par exemple, anaphylaxie) à l'un des composants de Prevnar 20 ou à l'anatoxine diphtérique. 

Composants non antigéniques

Résumé à l'intention du public

https://www.fda.gov/media/149987/download