Description

Vaccin contre l'encéphalite à tiques inactivé adsorbé

Classe

Inerte
- Entier inactivé

Adjuvant

Hydroxyde d'aluminium hydraté ( 0,3 - 0,4 milligrammes AI3+)

Forme et présentation

Suspension injectable en seringue préremplie.

0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I) avec aiguille attachée, avec bouchon-piston (bromobutyl) munie d'un bouchon (caoutchouc). 

Boite de 1, 10 ou 20.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Composition

Antigène

Une dose (0,5 ml) contient :

Virus de l'encéphalite à tiques1, 2 (souche K23) ................... 1,5 microgrammes

1adsorbé sur de l'hydroxyde d'aluminium, hydraté ( 0,3 - 0,4 milligrammes Al3+)
2produit sur cellules de fibroblastes embryonnaires de poulet (cellules CEF)

Excipients

  • Saccharose
  • Chlorure de sodium
  • Trométamol
  • Eau pour préparations injectables

Résidus de fabrication

  • Formaldéhyde
  • Chlorhydrate de chlortétracycline
  • Néomycine
  • Gentamycine
  • Protéines de poulet
  • Protéines d'oeuf

Indications

Encepur est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.

Encepur doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l'encéphalite à tiques.

Posologie

1. Schéma de primo-vaccination

1.1. Schéma classique de vaccination

  • Dose 1 (J0) : 0,50 ml
  • Dose 2 (1 à 3 mois après J0) : 0,50 ml 
  • Dose 3 (9 à 12 mois après la deuxième injection) : 0,50 ml

La seconde injection peut être avancée et administrée 2 semaines après la première. Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.

Rappel : Lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 3 ans, date de rappel recommandé.

1.2. Si une immunisation rapide est nécessaire

Les 3 injections peuvent être effectuées selon un schéma raccourci : 

  • Dose 1 (J0) : 0,50 ml
  • Dose 2 (J7) : 0,50 ml 
  • Dose 3 (J21) : 0,50 ml

La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection, c'est-à-dire à J21.

Rappel : lorsque l'immunisation est complète, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois, date de rappel recommandé.

1.3. Chez les sujets immunodéficients ou âgés de plus de 59 ans

Les titres en anticorps doivent être vérifiés après la deuxième dose (vaccination conventionnelle) ou après la troisième dose (vaccination rapide). Si nécessaire, une troisième dose peut être envisagée.

2. Vaccination de rappel

Suite à une primovaccination complète selon l'un des deux schémas, une injection de 0,5 ml Encépur est suffisante pour stimuler l'immunité.

2.1. Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination rapide.

 Vaccination rapide  1ère dose de rappel Rappels suivants 
 De 12 à 49 ans Recommandé 12 à 18 mois après Tous les 5 ans
 > 49 ans Recommandé 12 à 18 mois après  Tous les 5 ans

2.2. Sur la base de résultats d'essais cliniques sur le long terme de la persistance de la protection immunitaire, les intervalles suivants doivent être observés pour la dose de rappel selon le schéma de vaccination conventionnel

 Vaccination conventionnelle  1ère dose de rappel  Rappels suivants 
 De 12 à 49 ans Après 3 ans Tous les 5 ans
 > 49 ans Après 3 ans  Tous les 3 ans

Mode d'administration

Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
Si nécessaire, le vaccin peut être administré par voie sous-cutanée chez des patients sujets à des hémorragies.

Contre-indications

  • Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients, ou aux résidus de production, (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine). 
  • Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf). 
  • La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.

Mises en garde et précautions d'emploi

Comme pour tout vaccin administré par voie injectable, une surveillance ainsi qu'un traitement d'urgence adapté doivent être assurés en cas de réaction anaphylactique qui, dans de rares cas, pourrait survenir après injection du vaccin. 

En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf ne constitue pas une contre-indication à la vaccination avec ENCEPUR. Néanmoins, les personnes allergiques doivent être vaccinées uniquement sous surveillance médicale et un traitement d'urgence adapté aux réactions d'hypersensibilité doit être disponible si besoin. 

L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d'hypersensibilité avec état de choc. 

Lorsqu'il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue…) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs. 

En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante. 

Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l'intérêt d'une vaccination chez les sujets atteints d'affections cérébrales. 

Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d'une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1ère injection. 

Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l'ensemble des sujets vaccinés. 

Une morsure de tique peut transmettre des infections autres que l’encéphalite à tiques, incluant certains agents pathogènes (tels que les bactéries du genre Borrelia) dont la symptomatologie des infections peut ressembler à celle de l'encéphalite à tiques. Aussi, les signes cliniques et les symptômes traduisant une possible encéphalite à tiques chez un sujet vacciné doivent être correctement évalués de façon à éliminer une autre source potentielle de contamination.

Des réactions en rapport avec l’anxiété, y compris des réactions vaso-vagales (syncope), de l’hyperventilation ou des réactions en rapport avec le stress peuvent survenir lors de la vaccination comme réaction psychogène à l’injection avec une aiguille (voir rubrique "Effets indésirables"). Il est important que des mesures soient mises en place afin d’éviter toute blessure en cas d’évanouissement.

ENCEPUR contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par dose administrée, c’est à dire « sans sodium ».

Interactions

Un taux d'anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.

Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.

Grossesse

II n'existe aucune données sur l'utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. En conséquence, Encepur ne sera administré durant la grossesse que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

Allaitement

Aucune donnée ne permet de savoir si Encepur passe dans le lait maternel. En conséquence, Encepur ne sera administré durant l'allaitement que si une protection contre l'encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques randomisées, contrôlées ayant inclu 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable.

Les fréquences sont définies comme suit :

  • très fréquent (3 1/10 )
  • fréquent (3 1/100, <1/10)
  • peu fréquent (3 1/1000, <1/100)
  • rare (≥1/10 000, <1/1000)
  • très rare (< 1/10 000)

Affections du système nerveux

  • Très fréquent : céphalée.

Affections gastro-intestinales

  • Fréquent : nausées.
  • Peu fréquent : vomissements.

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

  • Très fréquent : myalgie.
  •  Fréquent : arthralgie.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

  • Très fréquent : douleurs au site d'injection, malaise.
  • Fréquent : fièvre > 38° C, érythème, œdème au site d’injection

Description de certains effets indésirables :

Un syndrome pseudo-grippal (incluant hyperhidrose, rigidité) survient fréquemment, en particulier après la primo-vaccination. Ces symptômes régressent en général dans les 72 heures.

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en s’appuyant sur les notifications spontanées post-commercialisation et sont organisés en systèmes classe-organe. Ces réactions étant notifiées de manière volontaire par une population de taille incertaine, il n’est pas toujours possible d’en estimer leur fréquence de façon fiable.

Affections hématologiques et du système lymphatique

·  Lymphadénopathies

Affections du système immunitaire

·  Réactions allergiques (tels qu’urticaire généralisé, angiœdème, stridor, dyspnée, bronchospasme, hypotension), autres troubles circulatoires (pouvant être accompagnés de troubles transitoires et non spécifiques de la vision), ainsi que thrombocytopénie transitoire, qui peut également être sévère.

Affections du système nerveux

·  Paresthésie (tels que engourdissements, picotements)

·  Sensations vertigineuses

·  Présyncope

·  Syncope

Des cas de parésie faciale et oculaire/ paralysie de Bell ont été rapportés. Une possible relation temporelle entre ces évènements et la vaccination par ENCEPUR ne peut être exclue.

Affections gastro-intestinales

·  Diarrhée

Troubles généraux et anomalies au site d’administration

·  Granulome au site d’injection, occasionnellement accompagné d’un sérome

·  Fatigue

·  Asthénie

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

·  Myalgies et arthralgies dans la région cervicale ; des myalgies et des arthralgies dans la région cervicale peuvent indiquer un syndrome méningé. Ces symptômes sont très rares et vont régresser sans séquelles en quelques jours.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

Pharmacodynamie

Code ATC : J07BA01

Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé.

Le vaccin est obtenu par inactivation de la souche K23 du virus de l'encéphalite à tiques cultivé sur cellules de fibroblastes de poulet.

Les taux de séroconversion ont été considérés comme satisfaisants quel que soit le schéma vaccinal utilisé (classique: 0,1-3 mois), 9-12 mois) ou raccourci (0, 7, 21 jours).

Conservation

Durée de conservation : 2 ans

A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C). 

Ne pas congeler.

Ne pas utiliser ce vaccin s'il a été congelé.

Manipulation

MODALITES DE MANIPULATION :

Bien agiter la seringue avant l'emploi pour mettre le vaccin en suspension. Après agitation, le vaccin se présente comme une suspension blanche, légèrement opaque.

Jeter le vaccin en cas d’apparence anormale.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

Remboursement

Non remboursé.

Autres informations

Vaccin agréé aux collectivités.

Evaluation HAS.

Le service médical rendu (SMR) par cette spécialité est important dans l'indication de l'AMM.

L’amélioration du service médical rendu (ASMR) correspond au progrès thérapeutique apporté par un médicament. Encepur ne présente pas d'avantage clinique démontré par rapport à Ticovac, en l'absence d'étude comparative avec Ticovac (avis de la commission de transparence, Haute autorité de santé, 20/04/2010).

Résumé à l'intention du public

http://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/affichageDoc.php?specid=69431992&typedoc=N