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Le vaccin contre la tuberculose BCG SSI à nouveau disponible sous le nom de vaccin BCG AJVaccines

Publié le 7 jan. 2019 à 08h19

Biographie

Médecin retraité, spécialisé en médecine des voyages. Membre de la Société de médecine des voyages (depuis 2000) Formateur en vaccinologie et médecine des voyages (depuis 2000)

Liens d'intérêt

Absence de lien d’intérêt avec les firmes pharmaceutiques

La tuberculose.

La tuberculose est une maladie infectieuse due à une bactérie transmise de personne à personne par les gouttelettes ou les aérosols contaminés émis lors de la toux ou des éternuements. En raison de sa contagiosité, sa déclaration est obligatoire en France.

Cette maladie affecte surtout les poumons mais de nombreux autres organes peuvent être atteints. Cinq à 10 % des personnes infectées par le bacille de la tuberculose vont développer un jour la maladie, dont environ la moitié dans les deux premières années suivant l'infection.Les symptômes les plus fréquents de la tuberculose sont la toux avec parfois des crachats de sang, une fièvre persistante, des sueurs, une fatigue, un amaigrissement et un manque d'appétit. Le traitement repose sur la prise d'antibiotiques pendant plusieurs mois.

La vaccination contre la tuberculose.

Cette vaccination utilise un vaccin vivant atténué administré par voie intradermique, le BCG, isolat de Mycobacterium bovis ayant perdu sa virulence par atténuation. Les docteurs Calmette et Guérin ont mis au point ce vaccin en 1921 en cultivant la mycobactérie tuberculeuse sur un milieu constitué de pomme de terre biliée glycérinée : après 230 passages, la mycobactérie a suffisamment perdu de sa virulence pour pouvoir être utilisée comme un vaccin. Les différents vaccins BCG distribués dans le monde diffèrent par les méthodes ou conditions de culture de la bactérie atténuée.

La vaccination par le BCG n'est efficace que si elle est réalisée avant l'infection par un bacille tuberculeux. Contrairement à la plupart des autres vaccinations, elle n'empêche pas la transmission de l'agent infectieux de personne à personne. Par contre, la vaccination par le BCG diminue le risque individuel de survenue d'une tuberculose maladie et protège les jeunes enfants contre les formes graves de tuberculose.

La disponibilité des vaccins BCG  en France.

De janvier 2006 à mars 2016, le seul vaccin BCG distribué en France était le vaccin BCG SSI. Ce vaccin était fabriqué par le Statens Serum Institut (d'où l'abréviation "SSI"), une entreprise publique internationale de recherche, de production et de services qui dépend du ministère de la santé du Danemark. L'Institut était confronté à des difficultés pour produire ce vaccin en quantité suffisante et avait engagé un processus de privatisation de sa production de vaccins. 

Le vaccin BCG SSI était distribué en France par le laboratoire Sanofi Pasteur MSD. Du fait des tensions d'approvisionnement, sa distribution était contingentée auprès des centres de Protection maternelle et infantile (PMI) et des Centres de Lutte Antituberculeuse (CLAT) depuis le 14 janvier 2015. 

Le vaccin BCG SSI étant en rupture de stock effective depuis le 31 mars 2016, la laboratoire Sanofi Pasteur MSD avait mis à disposition des centres de protection maternelle et infantile, des comités de lutte antituberculeuse, des maternités et des centres de vaccination, de façon transitoire et exceptionnelle, des unités du vaccin BCG BIOMED-LUBLIN initialement destinées au marché polonais (voir cette nouvelle).

Le laboratoire AJ Vaccines reprend la production du vaccin danois BCG SSI, qui devient le vaccin BCG AJVaccines.

Le site de production du vaccin BCG SSI appartenait jusqu'en janvier 2017 au gouvernement danois. L'usine a été rachetée par le laboratoire AJVaccines : c'est ainsi que le vaccin BCG SSI est devenu le vaccin BCG AJVaccines, qui reste fabriqué sur le même site dans le centre de Copenhague (ici une présentation du vaccin sur le site du laboratoire).

Le résumé des caractéristiques du vaccin BCG AJVaccines et ses conditions d'utilisation ne sont pas modifiées par rapport au vaccin BCG SSI. Le laboratoire AJVaccines est le nouveau titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.

Le Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP) assure la distribution du vaccin BCG AJVaccine en France, tout d'abord à titre exceptionnel et transitoire (doses de vaccin initialement destinées au marché finlandais) depuis le 5 décembre 2018, avant une remise à disposition normale prévue au cours du deuxième trimestre 2019.

Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.


Maladie : Tuberculose

Vaccins : VACCIN BCG AJVaccines VACCIN BCG BIOMED-LUBLIN VACCIN BCG SSI

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