Début de la vaccination anti-covid-19 : la Haute Autorité de santé précise ses recommandations

Publié le 24 déc. 2020 à 19h02

Biographie

MD, PhD, ancien directeur scientifique de l’Institut de recherche biomédicale des armées (IRBA), Brétigny sur Orge, France.

Habilitation à diriger les recherches.

Enseignant à l’Ecole du Val-de-Grâce, à l’université d’Aix-Marseille, à l’Institut de formation en soins infirmiers Saint Joseph, Marseille.

Expert auprès de Santé publique France, de la Haute autorité de santé (HAS) et du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC).

Membre du Comité de protection des personnes (CPP) Sud-Ouest et Outre-mer II.

Liens d'intérêt

Absence de lien avec l’industrie pharmaceutique.

Aucune participation à des études cliniques de médicaments ou vaccins.

Déclaration établie le 2 janvier 2012, mise à jour le 21 septembre 2021.

Un premier vaccin anti-covid-19, produit par Pfizer-BioNTech à base d'ARN messager et à présent dénommé Comirnaty (précédemment BNT162-b2), vient de recevoir une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la part des autorités de santé européennes. Il peut dès à présent être utilisé dans les pays européens "pour prévenir la covid 19 due au virus SARS-CoV-2, chez les personnes âgées de 16 ans et plus". En raison de la disponibilité encore limitée du vaccin et du manque de recul dont on dispose sur l'étendue de la protection conférée et sur d'éventuels effets indésirables encore non détectés, pouvant concerner des populations particulières (femmes enceintes, personnes allergiques, personnes déjà infectées par le SARS-CoV-2), la Haute Autorité de santé (HAS) a établi des recommandations pour l'utilisation des premiers lots disponibles (1). Ces recommandations viennent préciser celles, plus générales, qui avaient été diffusées dès le 30 novembre (actualité du 1er décembre).

La HAS s'est appuyée sur l'examen des données communiquées par le fabricant du vaccin suite aux essais auxquels il a procédé, et de la documentation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) octroyée par l'EMA. Il ressort de ces documents que la vaccin Comirnaty, administré en deux doses à 21 jours d'intervalle, est efficace à 95 % pour la protection contre les formes symptomatiques de covid-19 chez les personnes de tous âges (de 16 à 65 ans et plus), hommes et femmes, atteints ou non de comorbidités (affections chroniques associées) ou d'obésité. Les effets indésirables observés au cours des essais sont ceux qui sont couramment associés aux vaccins, quelle que soit leur nature. Ils feront toutefois l'objet d'une surveillance attentive confiée à l'ANSM. La survenue d'effets indésirables inattendus ou graves pourra à tout moment faire évoluer les recommandations.

Les modèles d'évolution de l'épidémie pris en compte par la HAS l'amènent à confirmer la priorité accordée aux personnes âgées vivant en établissement collectif et les professionnels de santé se trouvant au contact de personnes infectées ou présentant des facteurs de risque (âge supérieur à 65 ans ou comorbidité).

Toutefois, la vaccination n'est en aucun cas obligatoire. Elle n'est pas recommandée en cas d'antécédent d'accident anaphylactique grave, en raison de quelques cas de réaction observés au Royaume-Uni. Elle ne l'est pas non plus chez la femme enceinte, sauf si un risque de forme grave de covid-19 est identifié, les données de tolérance en cas de grossesse étant encore insuffisantes.

Pour la HAS, les personnes ayant présenté une forme symptomatique de covid 19 ne doivent pas être vaccinées systématiquement, mais elles peuvent l'être si elles le souhaitent. Un délai minimal de 3 mois depuis le début des symptômes devrait toutefois être respecté, et le vaccin ne devra pas être administré en cas de persistance des symptômes. La recherche systématique d'un antécédent de covid 19 non diagnostiquée ou d'une infection asymptomatique par sérologie n'est pas recommandée.

La co-administration du vaccin Comirnaty avec d'autres vaccins, dont le vaccin antigrippal, n'ayant pas été évaluée, elle doit être évitée.

Il est finalement recommandé que les médecins puissent vacciner au cas par cas, après évaluation de la balance bénéfice/risque individuelle et en fonction de la disponibilité de doses vaccinales, les personnes qui paraissent exposées à des formes graves de covid 19 en raison de facteurs de vulnérabilité particuliers ou de comorbidités.

Des données attendues sur plusieurs points pourraient faire évoluer les recommandations à l'avenir :

  • Les informations sur les effets du vaccin chez les personnes âgées de plus de 75 ans doivent être précisées.
  • On manque encore de données pour la population des moins de 16 ans.
  • L'efficacité du vaccin sur la transmission virale n'est pas évaluée (le maintien de mesures de protection et de distanciation pourra donc s'avérer nécessaire – NDLR). Ceci ne signifie pas que cette efficacité n'existe pas, mais simplement que les études présentées jusqu'ici n'ont pas été conçues pour répondre à cette question. Des résultats disponibles pour un autre vaccin à ARNm (mRNA-1273 de Moderna), semblent en faveur d'une efficacité sur la transmission.
  • On ignore si le niveau de protection se maintient malgré les mutations du virus. A ce sujet, le séquençage de souches virales éventuellement isolées chez des personnes vaccinées pourrait fournir de précieuses informations.

Dans cette première phase, la vaccination va impliquer les médecins, qui devront effectuer des consultations de pré-vaccination. La HAS met à leur disposition un document d'accompagnement comportant les réponses aux nombreuses questions qui peuvent être posées (2).

Un autre document détaille l'organisation et la mise en oeuvre de la campagne de vaccination dans les maisons de retraite et les unités de soins de longue durée (3).

La plupart de ces recommandations sont déjà prises en comptes par le système d'aide à la décision de MesVaccins. Un premier niveau d'expertise est disponible sans créer de carnet de vaccination sur MesVaccins ou sur Vaccination info service (versions grand public ou professionnels de santé). Un second niveau d'expertise, prenant en compte l'historique vaccinal, est accessible depuis le carnet de vaccination électronique de MesVaccins. L'expertise en ligne sera finalisée avant le lancement officiel de la campagne de vaccination contre la covid 19, dimanche 26 décembre 2020.

  1. Stratégie de vaccination contre la Covid-19 - Place du vaccin à ARNm COMIRNATY® (BNT162b2) dans la stratégie.
  2. Réponses rapides dans le cadre de la Covid-19 - Consultation de prévaccination contre la Covid-19 en soins de premier recours – Phase 1.
  3. Campagne de vaccination contre la COVID-19. Guide phase 1. Organisation de la vaccination en EHPAD et USLD.