Vaccin anti-covid 19 Ad26.COV2.S de Janssen : efficacité de 57 % à 72 % après une seule dose
Nous présentions, dans un article publié le 21 janvier, les résultats encourageants des essais de tolérance et d'immunogénicité (phase 1/2) du vaccin anti-covid Ad26COV2.S développé par Janssen (groupe Johnson et Johnson). Ce sont à présent les résultats intermédiaires de l'essai de phase 3 "ENSEMBLE" qui sont présentés dans un communiqué de l'industriel daté du 29 janvier 2021 (1).
L'essai a inclus 43 783 volontaires âgés de 18 ans et plus, recrutés dans différents pays d'Amérique et en Afrique du Sud. Il est destiné à déterminer la sécurité et l'efficacité du vaccin pour la prévention des formes modérées ou graves de covid 19. Les formes modérées sont définies comme les cas avec présence de SARS-CoV-2 confirmée et associée à un ou plusieurs des troubles suivants : pneumonie, thrombose veineuse profonde, respiration superficielle avec saturation en oxygène diminuée mais supérieure à 93 %, fréquence respiratoire supérieure à 20 cycles par minute, ou présentant au moins deux symptômes systémiques évocateurs de covid 19. Les formes graves comportent en outre des signes de maladie systémique grave, une admission en soins intensifs, une défaillance respiratoire ou d'un autre organe, un état de choc ou le décès.
L'évaluation dont les résultats sont communiqués a été effectuée 14 et 28 jours après administration d'une dose unique de vaccin, alors que 468 cas de covid 19 symptomatiques ont été observés pour l'ensemble des participants.
Une protection a été observée dès le 14ème jour post-vaccination. A J28, elle s'est élevée à 72 % aux Etats Unis, 66 % en Amérique Latine et 57 % en Afrique du Sud, où 95 % des cas étaient dus au variant local (B.1.351). Contre les formes graves, la protection a été de 85 % dans tous les pays ; elle a été totale contre les formes nécessitant une hospitalisation ou d'évolution mortelle. Les résultats ont été comparables dans tous les sous-groupes de population, adultes de plus et moins de 60 ans, groupes ethniques, personnes avec comorbidités telles que diabète, obésité, hypertension, infection VIH. Plus aucun cas de forme grave n'est observé, dans aucun groupe, 49 jours après vaccination.
Par ailleurs, le comité indépendant de suivi des données et de la sécurité de l'essai (DSMB) n'a identifié aucun problème significatif de sécurité. La première dose de vaccin a été généralement bien tolérée. Parmi les personnes vaccinées, on a observé de la fièvre dans 9 % des cas, mais l'incidence des événements indésirables graves a été moins élevée que dans le groupe placebo. Aucun cas d'anaphylaxie n'a été constaté. Le profil de sécurité du vaccin Ad26.COV2.S est ainsi comparable à celui des autres vaccins et candidats-vaccins que Janssen a développés contre Ebola, Zika, le VIH et le virus respiratoire syncytial, qui utilisent la même plateforme Ad26 (adénovirus humain 26 non réplicatif) et qui ont déjà été administrés à plus de 200 000 personnes.
Le vaccin Ad26.COV2.S pourrait être conservé 2 ans à -20 °C et 3 mois à température positive (2-8 °C). La possibilité de s'en remettre à une dose unique pour obtenir un niveau de protection satisfaisant constitue également un avantage en termes de santé publique.
Les participants de l'essai ENSEMBLE vont encore être suivis pendant 2 ans pour contrôle de la sécurité et de l'efficacité du vaccin dans le temps, et l'ajout d'une deuxième dose est prévu dans l'essai ENSEMBLE 2. Cependant, Janssen envisage de demander une autorisation d'utilisation en urgence (EUA) de son vaccin aux Etats-Unis début février 2021. Pour la présidente de Janssen France, Emmanuelle Quilès, "La possibilité de fournir un vaccin efficace et bien toléré avec une seule injection est un élément essentiel de la réponse que [Janssen] peut apporter en matière de santé publique".
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