Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 17/09/2021 au 30/09/2021.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Suite à l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) du 5 octobre 2021, les autorités nationales recommandent d'étendre le rappel vaccinal (troisième dose) par le vaccin Comirnaty à l'ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables (soignants, transports sanitaires et professionnels du secteur médico-social). Elle préconise également de le proposer aux adultes dans l'entourage des personnes immunodéprimées.
Ajout du Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) dans la rubrique "Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance".
Ajout de HELLP syndrome dans la rubrique "Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes / Evénements déjà sous surveillance".
Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (Moderna)
Bien que seul le vaccin Comirnaty dispose aujourd’hui d'une autorisation de l'Agence européenne des médicaments pour la dose de rappel (évaluation en cours pour le vaccin Spikevax), la Direction générale de la santé (message DGS-Urgent du 8 octobre 2021) estime qu'il est possible de réaliser indifféremment les rappels avec l'un des deux vaccins à ARNm actuellement disponibles (Comirnaty ou Spikevax), quel que soit le vaccin utilisé pour la primovaccination (Comirnaty, Spikevax ou Vaxzevria), conformément à l’avis de la HAS du 23 août 2021.
Ajout du HELLP syndrome dans la rubrique "Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes / Evénements déjà sous surveillance".
Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)
Depuis le 28 juillet 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Spikevax. Au 30 septembre 2021, plus de 389 000 doses ont été administrées. Au total, 25 cas graves ont été rapportés après la vaccination.
Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Nouveau signal sur la période
Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
Nouveaux signaux sur la période
Signal confirmé
Pour rappel, en raison du risque plus élevé de thromboses associées à une thrombocytopénie chez les moins de 55 ans, l'HAS recommande l'utilisation du vaccin de Janssen chez les personnes de 55 ans et plus.
Effets indésirables de ce vaccin.
Bilan vaccinal : Plus de 2 405 002 injections ont été réalisées du 17/09/2021 au 30/09/2021.
Plus de 94 950 684 injections ont été réalisées au total au 30/09/2021.
Référence
Maladie : Covid 19
Vaccins : COMIRNATY 30 µg BIONTECH-PFIZER JCOVDEN - COVID-19 VACCINE JANSSEN SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA VAXZEVRIA ASTRAZENECA
Référence principale :
Maladie : Covid 19
Vaccins : COMIRNATY 30 µg BIONTECH-PFIZER JCOVDEN - COVID-19 VACCINE JANSSEN SPIKEVAX 0,2 mg/mL MODERNA VAXZEVRIA ASTRAZENECA
Référence principale :