Sécurité des vaccins contre la covid 19 : nouvelles données du 17/09/2021 au 30/09/2021
Voici un résumé du point de situation de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) concernant la surveillance des événements indésirables faisant suite à une vaccination contre la covid 19. Sont répertoriés les événements indésirables d'un nouveau type apparus du 17/09/2021 au 30/09/2021.
Remarque liminaire sur l'interprétation des données de sécurité vaccinale publiées par l'ANSM.
Globalement, le nombre d'événements indésirables suivant la vaccination est très faible quand on le rapporte au nombre très élevé de personnes vaccinées. La publication régulière des données de surveillance des événements indésirables post-vaccinaux est un gage de transparence. Pour autant, un événement indésirable post-vaccinal n'est pas synonyme d'effet indésirable imputable au vaccin, même si les deux termes sont souvent utilisés indifféremment. Rappelons que si, à une date donnée, un million de personnes recevait un placebo (préparation inactive que l'on substitue à un médicament) au lieu d'un vaccin, on pourrait observer dans les six semaines suivantes 1 à 7 décès, 2 à 5 cas de syndrome de Guillain-Barré et 30 à 90 cas de névrite optique ; pour 10.000 femmes enceintes, le chiffre attendu d'avortements spontanés est de 170. Ces chiffres moyens sont probablement très variables selon le temps et le lieu. Ainsi, le syndrome de Guillain-Barré pouvant survenir au décours d'une grippe, la fréquence de ce syndrome est-elle probablement plus élevée dans un contexte d'épidémie de grippe. Ces données montrent que le développement d'une maladie après administration d'un vaccin, parfois considéré comme la preuve de l'imputabilité de la vaccination, est en réalité le plus souvent une coïncidence temporelle (voir cet article).
Les événements indésirables post-vaccinaux sont très similaires et font l'objet d'un suivi coordonné pour les deux vaccins à ARNm autorisés (Comirnaty et Spikevax).
1. Comirnaty (Pfizer-BioNTech)
Suite à l'avis de la Haute Autorité de santé (HAS) du 5 octobre 2021, les autorités nationales recommandent d'étendre le rappel vaccinal (troisième dose) par le vaccin Comirnaty à l'ensemble des professionnels qui prennent en charge ou accompagnent des personnes vulnérables (soignants, transports sanitaires et professionnels du secteur médico-social). Elle préconise également de le proposer aux adultes dans l'entourage des personnes immunodéprimées.
Ajout du Syndrome de Parsonage-Turner (névralgie amyotrophiante) dans la rubrique "Signaux potentiels ou événements déjà sous surveillance".
Ajout de HELLP syndrome dans la rubrique "Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes / Evénements déjà sous surveillance".
Effets indésirables de ce vaccin.
2. Spikevax (Moderna)
Bien que seul le vaccin Comirnaty dispose aujourd’hui d'une autorisation de l'Agence européenne des médicaments pour la dose de rappel (évaluation en cours pour le vaccin Spikevax), la Direction générale de la santé (message DGS-Urgent du 8 octobre 2021) estime qu'il est possible de réaliser indifféremment les rappels avec l'un des deux vaccins à ARNm actuellement disponibles (Comirnaty ou Spikevax), quel que soit le vaccin utilisé pour la primovaccination (Comirnaty, Spikevax ou Vaxzevria), conformément à l’avis de la HAS du 23 août 2021.
Ajout du HELLP syndrome dans la rubrique "Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les femmes enceintes et allaitantes / Evénements déjà sous surveillance".
Suivi spécifique des effets indésirables rapportés chez les jeunes (12-18 ans)
Depuis le 28 juillet 2021, la vaccination chez les sujets les plus jeunes (12-18 ans) est possible avec le vaccin Spikevax. Au 30 septembre 2021, plus de 389 000 doses ont été administrées. Au total, 25 cas graves ont été rapportés après la vaccination.
Effets indésirables de ce vaccin.
3. Vaxzevria (AstraZeneca)
Nouveau signal sur la période
- Syndrome de Parsonage-Turner (amyotrophie névralgique) : 8 cas suspectant un syndrome de Parsonage-Turner ont été notifiés depuis le début du suivi. Pour 4 cas le diagnostic est certain et aucune autre étiologie que le vaccin est identifiée. Ces cas sont survenus post-dose 1 chez des patients de 50 à 83 ans (1 homme et 3 femmes) dans des délais allant de 3 à 26 jours. Seul un cas est en cours de rétablissement à 3 mois, les autres étant "non rétablis" au moment de la notification mais avec un recul insuffisant compte-tenu de l'évolution attendue de ce tableau clinique. Cet évènement constitue un signal potentiel et fera l'objet d'une surveillance spécifique.
Effets indésirables de ce vaccin.
4. COVID-19 Vaccine Janssen
Nouveaux signaux sur la période
- Syndrome de Parsonage-Turner (amyotrophie névralgique) : 3 cas ont été notifiés depuis le début du suivi. Ces cas sont survenus chez des patients de 50 à 79 ans (2 hommes et 1 femme) dans des délais allant de 10 à 22 jours. Deux cas n'étaient pas rétablis au moment de la déclaration et le troisième cas est en cours de rétablissement. Cet évènement constitue un signal potentiel et fera l'objet d'une surveillance spécifique.
- Hypertension artérielle : 21 cas dont 13 cas graves ont été observés depuis le début du suivi. Ils concernent 21 patients (sexe ratio F/H 1,1), d'âge médian 63 ans. Le délai d'apparition médian est de 2 jours (de J0 à 24 jours). Des antécédents d'hypertension artérielle étaient renseignés chez 12 patients et l'évolution est favorable pour 16 de ces cas avec l'introduction ou une adaptation d'un traitement antihypertenseur pour 7 d'entre-eux. Cet événement constitue un signal potentiel et fera l'objet d'une surveillance spécifique.
Signal confirmé
Pour rappel, en raison du risque plus élevé de thromboses associées à une thrombocytopénie chez les moins de 55 ans, l'HAS recommande l'utilisation du vaccin de Janssen chez les personnes de 55 ans et plus.
Effets indésirables de ce vaccin.
Bilan vaccinal : Plus de 2 405 002 injections ont été réalisées du 17/09/2021 au 30/09/2021.
- Plus de 75 697 000injections avec Comirnaty (BioNTech-Pfizer).
- Plus de 10 422 800 injections avec Spikevax (Moderna).
- Plus de 7 789 600 injections avec Vaxzevria (AstraZeneca).
- Plus de 1 041 000 injections avec COVID-19 Vaccine Janssen.
Plus de 94 950 684 injections ont été réalisées au total au 30/09/2021.
Référence